AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2260702F1071
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・炭酸水素ナトリウム含嗽剤
- 英名(商品名)
- AZ
- 規格
- 0.1%1g
- 薬価
- 6.30
- メーカー名
- ニプロ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 含嗽薬〔アズレン製剤〕
- 色
- 淡青紫
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第1版)
- 告示日
- 2022年6月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
用法用量
通常1回1包(2g)を、適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
(取扱い上の注意)
外袋開封後は、遮光して保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
口腔:(0.1%未満)口中のあれ、(頻度不明)口腔刺激感、咽頭刺激感。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験(二重盲検比較試験)
(1)耳鼻咽喉科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験(90例)の結果、それぞれの有効率は、本剤71.2%(37/52例)、プラセボ群18.4%(7/38例)であり、有意差(P<0.005)が認められた。また、副作用は全例に認められなかった。
(2)口腔外科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験(22例)の結果、それぞれの有効率は、本剤75.0%(9/12例)、プラセボ群40.0%(4/10例)であり、有意差(P<0.05)が認められた。また、副作用は全症例を通じて全身的にも局所的にも認められなかった。
薬効薬理
18.1 作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体-副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
炭酸水素ナトリウムは、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す。
18.2 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用
18.2.1 抗炎症作用
各種炎症に対するアズレンスルホン酸ナトリウム水和物(GASN)の抑制効果
<<表省略>>
18.2.2 ヒスタミン遊離抑制作用
ヒスタミン遊離物質(HL48/80)により惹起せるラット皮膚のヒスタミン遊離をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物50mg/kg/dayの3日間連続腹腔内投与で有意(P<0.01)に抑制された。
18.2.3 上皮形成促進作用
ウサギの左右前歯肉頬部に生成せしめた火傷創傷に対し、0.05又は0.5%アズレンスルホン酸ナトリウム水和物塗布群(1日5回連日)が対照群に比して治癒日数短縮を示すことが認められた。
18.3 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義
ラットを用いた試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合により、実験的炎症に対する協力効果が認められた。
医師の処方により使用する医薬品。
