小児用ムコソルバンシロップ0.3%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2239001Q1166
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アンブロキソール塩酸塩シロップ
- 英名(商品名)
- Mucosolvan
- 規格
- 0.3%1mL
- 薬価
- 6.90
- メーカー名
- 帝人ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 去痰薬〔気道分泌促進薬〕
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第1版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
次記疾患の去痰:急性気管支炎、気管支喘息。
用法用量
通常、幼・小児に1日0.3mL/kg(アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg)を3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観変化(色変化、にごり)の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。
(取扱い上の注意)
本剤は、低温下で添加剤の結晶が析出することがあるので、保管に際しては注意すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
11.1.2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)胃不快感、(0.1%未満)胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)。
2). 過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、(頻度不明)血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)。
3). 肝臓:(0.1%未満)肝機能障害(AST上昇、ALT上昇等)。
4). その他:(0.1%未満)口内しびれ感、上肢のしびれ感、(頻度不明)めまい。
発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
薬物動態
16.2 吸収
患児に本剤を単回経口投与したとき、健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠15mg注)を単回経口投与したときの場合と同様、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は投与後2~4時間でピークに達し半減期は約3時間であり、その後比較的速やかに減少した。
16.4 代謝
患児に本剤を投与後、尿中には未変化体、未変化体のβ-グルクロン酸抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、ホルミル化閉環代謝物が微量検出された。
成人においても代謝は小児と同じであった。
16.5 排泄
患児に本剤を0.3mg/kg投与後24時間までの未変化体及び抱合体の尿中排泄率は19.1%であった。なお、健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠15mg注)を経口投与すると、投与後72時間までに50~70%が尿中に排泄された。
注)本剤の承認用量は幼・小児に1日0.3mL/kg(アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg)である。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内延べ14施設で実施された比較試験を含む臨床試験の効果判定症例211例における有効率は次記のとおりであった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている。
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