ニセルゴリン錠５ｍｇ「アメル」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190021F1470
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ニセルゴリン５ｍｇ錠
- 英名（商品名）
- Nicergoline AMEL
- 規格
- ５ｍｇ１錠
- 薬価
- 10.10
- メーカー名
- 共和薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 脳循環代謝改善薬
- 色
- 白
- 識別コード
- （本体）KW 577 （被包）KW577 5mg （被包）5mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年1月改訂（第1版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
外形画像
改訂情報
-
効能効果
脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善。
用法用量
ニセルゴリンとして、通常成人1日量15mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
頭蓋内出血後止血が完成していないと考えられる患者[出血を助長するおそれがある]。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で胎仔発育抑制及び出生仔発育抑制が報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1～1%未満)食欲不振、下痢、便秘、悪心、腹痛、口渇。
2). 肝臓:(頻度不明)肝機能障害。
3). 循環器:(0.1～1%未満)めまい、立ちくらみ、(頻度不明)動悸、ほてり。
4). 精神神経系:(0.1～1%未満)眠気、倦怠感、頭痛、耳鳴、(頻度不明)不眠。
5). 過敏症:(0.1～1%未満)発疹、そう痒、(頻度不明)蕁麻疹。
薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
ニセルゴリン錠5mg「アメル」とサアミオン錠5mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ニセルゴリンとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して、血漿中主代謝物MDL(10-methoxy-6-methylergoline-8β-methanol)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について95%信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20%の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)10mg単回投与は承認外用量である。
薬物動態パラメータ(生物学的同等性)
＜＜表省略＞＞
血漿中MDL濃度(生物学的同等性)
<<図省略>>
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬効薬理
18.1 作用機序
脳循環改善薬。バッカクアルカロイドで、血流増大作用、血小板凝集抑制作用、赤血球変形能亢進作用、脳エネルギー代謝改善作用などを有することが示唆されている。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
