オフサロン点眼液
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1319802Q2020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロラムフェニコール・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム液
- 英名(商品名)
- Ophthalon
- 規格
- 5mL1瓶
- 薬価
- 127.80
- メーカー名
- わかもと製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- クロラムフェニコール系抗生物質・ポリペプチド系抗生物質
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第1版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
眼瞼炎、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。
適応菌種
クロラムフェニコール/コリスチンに感性の緑膿菌を主とするグラム陰性桿菌。
用法用量
1日4~5回、1回2~3滴点眼する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 長期連用を避けること〔11.1.1、11.2参照〕。
8.3. 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・ 点眼後口中に苦味を感じることがある(点眼したクロラムフェニコールが若干口中に流れ出てくるため)。
・ 遮光して保存すること。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は遮光して保存すること。
(保管上の注意)
2~8℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 骨髄形成不全(頻度不明):長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)接触性皮膚炎。
2). 菌交代症:(頻度不明)長期連用による菌交代症。
3). *長期連用:(頻度不明)全身的使用の場合と同様な症状。
*)〔8.2参照〕。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈結膜炎・角膜炎(角膜潰瘍を含む)〉
17.1.1 国内一般臨床試験①
急性結膜炎の患者28例を対象に、本剤1日3~4回注)、3~11日間点眼した結果、有効率(有効以上)は100%(28/28例)であった。眼の刺激症状やその他の副作用は認められなかった。
17.1.2 国内一般臨床試験②
急性結膜炎、角膜炎の患者14例を対象に、本剤1日3~5回、1回1~2滴注)点眼し、4~8日後に効果を判定した結果、有効率(有効以上)は急性結膜炎で75.0%(9/12眼)、角膜炎で50.0%(1/2例)であった。副作用は認められなかった。
17.1.3 国内一般臨床試験③
急性結膜炎の患者30例を対象に、本剤を原則として1日4回、1回2滴注)、4~24日間点眼した結果、有効率(有効以上)は100%(30/30例)であった。副作用は認められなかった。
注)本剤の承認された用法及び用量は、1日4~5回、1回2~3滴点眼である。
薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 クロラムフェニコール
タンパク合成阻害であり、細菌のリポソーム50Sサブユニットに作用し、ペプチド結合形成やt-RNAからのペプチド鎖の遊離を阻害することでタンパク合成を抑制し、抗菌効果を発揮するとされている。静菌的に作用する。
18.1.2 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
細菌細胞膜障害であり、殺菌的に作用する。
18.2 抗菌作用
緑膿菌を用いた希釈法において本剤の抗菌力を検討した結果、24時間培養後の菌の増殖に伴う混濁は認められなかった(in vitro)。
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