クロモグリク酸Na点眼液2%「トーワ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1319717Q1340
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロモグリク酸ナトリウム液
- 英名(商品名)
- Sodium cromoglicate TOWA
- 規格
- 100mg5mL1瓶
- 薬価
- 201.70
- メーカー名
- 東和薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アレルギー用薬〔ケミカルメディエーター遊離抑制薬〕
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第1版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- 2026年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2018年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- 2027年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
春季カタル、アレルギー性結膜炎。
用法用量
1回1~2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、胎仔体重減少等)の報告がある)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 〈アレルギー性結膜炎〉本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、アレルギー性結膜炎でレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも5~10分間間隔をあけて再装用すること。
・ 〈効能共通〉薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 〈効能共通〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 〈効能共通〉点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・ 〈効能共通〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシー(0.1%未満):呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
眼:(0.1~5%未満)点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、(0.1%未満)結膜炎。
発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 結膜組織における抗アレルギー作用
ラット実験的アレルギー性結膜炎モデル(1群10匹)においてクロモグリク酸Na点眼液2%「トーワ」及びインタール点眼液2%(50μL×1回)を投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量を指標として比較検討した。
その結果、いずれも漏出色素量を抑制して抗アレルギー作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。
18.2.2 眼誘発反応に及ぼす防御効果
ウサギ実験的アレルギー性角膜炎モデル(1群10匹)においてクロモグリク酸Na点眼液2%「トーワ」及びインタール点眼液2%(100μL×2回)を投与し、結膜病変抑制効果及び屈折率変化を指標として比較検討した。
その結果、いずれも眼誘発反応防御効果を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。
18.2.3 眼粘膜刺激性
ウサギ(1群5匹)においてクロモグリク酸Na点眼液2%「トーワ」及びインタール点眼液2%(100μL×4回×7日間)を投与し、眼粘膜への刺激性及び角膜損傷を比較検討した。
その結果、いずれも角膜・虹彩・結膜に対する刺激性反応及び角膜損傷を認めず、両剤は生物学的に同等であると判断された。
医師の処方により使用する医薬品。
