クロモグリク酸Na点眼液2%「科研」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1319717Q1375
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロモグリク酸ナトリウム液
- 英名(商品名)
- Cromoglicate Na KAKEN
- 規格
- 100mg5mL1瓶
- 薬価
- 187.80
- メーカー名
- 科研製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アレルギー用薬〔ケミカルメディエーター遊離抑制薬〕
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2018年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
アレルギー性結膜炎、春季カタル。
用法用量
1回1~2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、胎仔体重減少等)の報告がある)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 〈アレルギー性結膜炎〉本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、アレルギー性結膜炎でレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも5~10分間間隔をあけて再装用すること。
・ 〈効能共通〉薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 〈効能共通〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 〈効能共通〉点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・ 〈効能共通〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。
(取扱い上の注意)
開栓後1ヵ月経過した場合は、残液を使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシー(0.1%未満):呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
眼:(0.1~5%未満)点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、(0.1%未満)結膜炎。
発現頻度は製造販売後調査を含む。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者135名を対象に、1週間の対照観察期間の後に2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液又はプラセボ点眼液を両眼に1回1~2滴、1日4回、4週間点眼する二重盲検比較試験を実施した。試験薬投与2週後及び4週後に対照観察期間と比較した結果、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群の全般改善度(改善以上)は、2週後40.6%(26/64例)、4週後55.5%(30/54例)であり、プラセボ点眼液群の2週後14.9%(10/67例)、4週後32.8%(22/67例)に比べ有意な改善が認められた(p<0.01;U検定)。疾患別全般改善度(投与4週後)は次表のとおりであり、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群はプラセボ点眼液に比べ有意な改善が認められた。
2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液の副作用は69例中3例(4.3%)に認められ、しみる2.9%(2例)、痛み1.4%(1例)であった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン等)の遊離を抑制する。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞(好酸球、好中球、単球)の活性化に対して抑制作用をもつ。
18.2 抗原眼誘発反応に対する防御効果
アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した。
18.3 結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用
アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した。
18.4 生物学的同等性試験
ラットの抗卵白アルブミン血清による実験的アレルギー性結膜炎モデルにおいて、本剤は血管透過性亢進抑制作用及び組織中のヒスタミン含量低下抑制作用を示した。また、これらの薬理効果に関して、本剤とインタール点眼液2%の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。
医師の処方により使用する医薬品。
