ゲンタマイシン点眼液０．３％「日点」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1317706Q1119
で医薬品を比較する- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ゲンタマイシン硫酸塩３ｍｇ１ｍＬ点眼液
- 英名（商品名）
- Gentamicin NITTEN
- 規格
- ３ｍｇ１ｍＬ
- 薬価
- 18.50
- メーカー名
- ロートニッテン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アミノグリコシド系抗生物質
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂（第1版）
- 告示日
- 2018年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
改訂情報
-
効能効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎。
適応菌種
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、緑膿菌。
用法用量
通常、1回1～2滴、1日3～4回点眼する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 長期間連用しないこと。
8.3. 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)アレルギー性結膜炎、アレルギー性眼瞼炎、接触皮膚炎。
2). 眼:(頻度不明)眼灼熱感、眼刺激感、眼疼痛、眼そう痒感、眼充血、羞明、眼異物感、結膜浮腫。
薬物動態
16.3 分布
0.3%ゲンタマイシン硫酸塩点眼液の点眼による眼内移行について白色ウサギを用いて検討した結果、前房内移行はきわめて良好であった。眼組織内へは、外眼筋、球結膜に高濃度に、ついで眼瞼に移行する。また、正常角膜には移行しないが、角膜上皮に損傷がある場合には通常移行しやすくなることが認められている。
臨床成績
17.3 その他
17.3.1 生物学的同等性試験
ゲンタマイシン点眼液0.3%「日点」とゲンタシン点眼液について2施設の外眼部感染症患者を対象とした臨床試験を行った結果、やや有効以上で両剤の臨床効果に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された(χ2検定)。
ゲンタマイシン点眼液0.3%「日点」群の副作用は47例中2例(4.3%)に認められ、刺激感1例(2.1%)、そう痒感1例(2.1%)であった。
＜＜表省略＞＞
薬効薬理
18.1 作用機序
ゲンタマイシンはMicromonospora purpurea及びMicromonospora echinosporaの産生するpseudo-polysaccharideである。作用は静菌的というよりは殺菌的で、蛋白合成を阻害することによるものであると考えられている。
18.2 抗菌作用
ゲンタマイシンはブドウ球菌、レンサ球菌などのグラム陽性球菌、及び緑膿菌、コッホ・ウィークス菌などのグラム陰性桿菌に強い抗菌力を示す(in vitro)。
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
