トブラシン点眼液0.3%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1317708Q1037
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トブラマイシン液
- 英名(商品名)
- Tobracin
- 規格
- 3mg1mL
- 薬価
- 36.40
- メーカー名
- 日東メディック
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アミノグリコシド系抗生物質
- 色
- 無〜微黄
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2007年12月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)。
適応菌種
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・ラクナータ(モラー・アクセンフェルト菌)、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、緑膿菌。
用法用量
通常、1回1~2滴、1日4~5回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分、アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
8.2. 長期間連用しないこと。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は遮光して保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 眼:(1.0~1.5%未満)眼刺激、(0.5~1.0%未満)結膜充血、(0.1~0.5%未満)眼瞼腫脹・眼瞼発赤、眼そう痒、結膜浮腫、眼違和感、(頻度不明)結膜腫脹。
2). 過敏症:(0.1~0.5%未満)発疹。
3). その他:(頻度不明)刺激痛。
薬物動態
16.3 分布
16.3.1 結膜嚢内濃度
健康成人12例16眼に0.3%トブラマイシン点眼液を1滴点眼し、0.5~8時間後のトブラマイシンの結膜嚢内濃度を経時的に測定した。点眼後0.5時間で28~100μg/mLの最高値を示し、1時間後に7.8~22μg/mLの濃度が結膜嚢内に貯留した。
16.3.2 眼組織内濃度
ウサギ眼に0.3%トブラマイシン点眼液を5分ごと5回点眼したときの最高組織内濃度は、点眼後30分で結膜10.2μg/g、60分後で眼瞼8.3μg/g、角膜1.5μg/gであった。その他の眼組織では、外眼筋、強膜、虹彩毛様体及び硝子体においても0.9~3.9μg/gの濃度を示した。また角膜上皮を剥離したウサギ眼に1分ごと5回(1回1滴)点眼したときの最高房水内濃度は、点眼後30分で11.3μg/mLの濃度を示した。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験(一般臨床試験)
全国12施設で外眼部感染症患者を対象に、0.3%トブラマイシン点眼液を点眼し、有効率は80.1%(205/256)であった。なお、各疾患別臨床効果は次表のとおりであった。
副作用は、377例中13例(3.4%)に認められ、主な副作用は眼刺激5件(1.3%)、結膜充血3件(0.8%)であった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。
18.2 抗菌作用
トブラマイシンは、試験管内で、ブドウ球菌属(コアグラーゼ陽性及び陰性)、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・ラクナータ(モラー・アクセンフェルト菌)、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、緑膿菌に抗菌作用を示す。
医師の処方により使用する医薬品。
