アレルギー性皮膚疾患のアレルゲンの確認。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の使用前に十分な問診及び視診を実施し、本剤の使用が適切と判断した場合に使用すること。

本剤を皮膚面に貼付する。貼付2日後に本剤を剥がし、剥がしてから30分から1時間後及び1日又は2日後に反応を次の基準により判定する。なお、必要に応じて剥がしてから3～5日後にも同様に判定する。
-:反応なし。
+?:紅斑のみ。
+:紅斑+浸潤、丘疹。
++:紅斑+浸潤+丘疹+小水疱。
+++:大水疱。
IR:刺激反応。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 誤った判定をすることがあるので、にきび、損傷、皮膚炎のある部位にはパッチテストを行わないこと。
7.2. 副腎皮質ホルモン剤は陽性反応を抑制することがあるので、パッチテストを行う1週間前より検査部位への局所適用、内服又は注射を原則として避けること。
7.3. 抗ヒスタミン剤又は免疫抑制剤を全身適用した場合のパッチテスト結果に及ぼす影響は不明であるが、検査部位への局所適用は原則として避けること。
7.4. 多部位に陽性反応が見られた患者は刺激反応又は偽陽性の可能性があるため、判定には十分注意し、後日の再検査実施を考慮すること。

(重要な基本的注意)
8.1. 夏期に2日間貼付した場合、非特異的反応が起こることがあるので注意すること。
8.2. 感作が誘発されることがあり、検査10～20日後以降に陽性反応が発現した場合には、新たな感作が成立した可能性があるので後日の再検査実施を考慮すること。ただし、再検査の際には慎重に使用すること。
8.3. 遅発陽性反応が検査7～10日後に発現することがあり、金チオ硫酸ナトリウムについては、検査20日以上経過してから遅発陽性反応が発現したとの報告もある。
8.4. パッチテスト実施前には、感作や遅発陽性反応が生じる可能性があることを患者に説明し、判定後に陽性反応が発現した場合は、速やかに医療機関を受診するように注意を促すこと。
8.5. 陽性反応は通常1～2週間以内に消退するが、まれに1ヶ月以上持続することがある。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 本剤に含まれているアレルゲン又は添加剤のいずれかに対し、重度全身性アレルギー反応又は重度局所性アレルギー反応を示したことがある患者。
9.1.2. 皮膚炎が急性期にある患者:パッチテストは行わないこと(皮膚炎の増悪、汎発化を来すことがあり、また皮膚の反応性が高まっているため非特異的反応を起こしやすい)。

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

(授乳婦)
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)
6歳未満の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)
使用に際しては注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 貼付部位は肩甲間部(傍脊椎部)が最適である。
14.1.2. パッチテスト施行中は入浴及び過激な運動を避けさせること。また、日光への曝露を最小限に抑えること。
14.1.3. パラフェニレンジアミンは染料であるため、皮膚が着色されることがある(この着色は約2週間持続することがある)。
14.2. 診断上の注意
原因アレルゲンの特定に際しては、本剤による検査結果のみではなく、問診の結果等も踏まえて総合的に判定すること。

(パッチテストパネル(S)の使用方法)
1). アルミ袋を開封し、パネル1を取り出す。
2). パネル1の表面からポリエチレンフィルムを剥がす。アレルゲンに触れないように注意する。
3). アレルゲンNo.1が左上の隅に来るようにしてパネル1を患者背部左側上方の傍脊椎部に貼付する。パネルが肩甲骨辺縁上に被らないように注意する。各アレルゲンが皮膚と確実に密着するようにパネルの中心から縁の方向に外側に向けてパネルを平らに貼付する。
4). 医療用マーキングペンを使用し、パネル上の2か所の切れ込みに合わせて皮膚上に印を付ける。
5). アレルゲンNo.13が左上の隅に来るようにしてパネル2を患者背部右側上方の傍脊椎部に貼付する。パネルが肩甲骨辺縁上に被らないように注意する。各アレルゲンが皮膚と確実に密着するようにパネルの中心から縁の方向に外側に向けてパネルを平らに貼付する。
6). 医療用マーキングペンを使用し、パネル上の2か所の切れ込みに合わせて皮膚上に印を付け2日間放置する。
7). 判定時には診断補助ゲージの切れ込みをマーキングペンで付けた印に合わせることで各アレルゲンを貼付した部位を特定できる。

(保管上の注意)
2～8℃保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 皮膚:(0.1～1%未満)皮膚炎増悪、発疹増悪、(0.1%未満)皮膚炎再燃、発疹再燃、小水疱性皮疹、ニキビ様病変、皮膚浮腫、皮膚小水疱、皮膚疼痛、皮膚そう痒感、皮膚感染、痂皮形成、二次的パッチテスト反応、テープによる皮膚刺激反応、(頻度不明)急性アレルギー反応、極度陽性反応、被刺激皮膚症候群、刺激性接触皮膚炎、粘着テープ部位の接触皮膚炎。
2). その他:(0.1～1%未満)感作の疑い、(0.1%未満)発熱、咽頭痛、息切れ、口内炎。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相比較臨床試験
金属アレルゲン(硫酸ニッケル、塩化コバルト)のパッチテストが有用と考えられた患者51例を対象に、FC(Finn Chamber)法による既承認薬を対照として実施した比較臨床試験において、本剤の有用性が次表のとおり確認された。
＜＜表省略＞＞
安全性解析対象症例52例において、副作用発現頻度は3.8%(2/52例)であった。主な副作用は、水疱1.9%(1/52例)、投与部位そう痒感1.9%(1/52例)であり、いずれも硫酸ニッケルの陽性反応に伴うものであった。
17.1.2 海外第III相比較臨床試験
アレルギー性接触皮膚炎の疑いのある患者2775例を対象に、FC法等によるICDRG標準アレルゲンを対照として複数の比較臨床試験を実施した。また、ホルムアルデヒドについては別途臨床試験を実施し、至適用量が設定された。本剤の有用性が次表のとおり確認された。さらに、別途臨床試験を実施し、パラフェニレンジアミン二塩酸塩からパラフェニレンジアミンへ改良され、フラジオマイシン硫酸塩と重クロム酸カリウムについては、用量が改良された。
＜＜表省略＞＞