磁気共鳴胆道膵管撮影における消化管陰性造影。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤はT2強調画像で陰性造影効果を示し、なお、T1強調画像では陽性造影効果を示す。

通常、成人には1袋250mL[塩化マンガン四水和物36mg(マンガンとして10mg)を含む]を経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
本剤は1.0T以上のMRI機器で使用することが望ましい(1.0T未満のMRI機器での使用経験がない)。

(禁忌)
2.1. 消化管穿孔又はその疑いのある患者[消化管外(腹腔内等)に漏れることにより、腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある]。
2.2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギの100mg/kg/日以上の投与群で妊娠早期の全胚死亡・胎仔死亡が、ラットの200mg/kg/日以上の投与群で出生仔体重増加抑制が報告されている。

(授乳婦)
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(実験(ラットのマンガン静注)で乳汁中への移行が報告されている)。

(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)
一般に生理機能が低下している。

(相互作用)
10.2. 併用注意:
テトラサイクリン系経口抗生物質(ミノサイクリン塩酸塩<服用>、ドキシサイクリン塩酸塩水和物<服用>)、ニューキノロン系経口抗菌剤(レボフロキサシン水和物<服用>、メシル酸ガレノキサシン水和物<服用>、シタフロキサシン水和物<服用>)、セフジニル<服用>[併用薬剤の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する(消化管内で難溶性のキレートを形成して併用薬剤の吸収を阻害することが考えられる)]。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 本剤は経口投与以外には使用しないこと。
14.1.2. 投与の際には、本剤容器(アルミラミネートフィルム製のパウチ)から紙コップなどの非金属容器に移すこと。
14.2. 薬剤投与後の注意
1回の検査にのみ使用し、飲み残した場合は液剤を廃棄すること。
14.3. 診断上の注意
通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。なお、追加投与による有効性は確立していない(使用経験がない)。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹・蕁麻疹。
2). 消化器:(5%以上)軟便、(0.1～5%未満)下痢、腹痛、腹鳴、悪心、腹部膨満、胸やけ。
3). 精神神経系:(0.1～5%未満)眠気、頭痛。
4). その他:(0.1～5%未満)尿蛋白陽性、尿糖陽性、(頻度不明)血清鉄低下、血清フェリチン減少。

16.1 血中濃度
健康成人男子6名に本剤18、54、162mg注)を経口投与したところ、1名(54、162mg投与時)に一過性の血液中マンガン濃度の上昇が認められたが、投与量との関連性は認められなかった。また他の被験者では血液中濃度の変動は認められなかった。血清中マンガン濃度は、2名(54、162mg投与時1名、162mg投与時1名)に一過性の上昇が認められたが、これらはいずれも正常範囲内(7ng/mL以下)であった。その他の被験者ではいずれの用量においても投与前後で変化はなく、ほとんどが定量限界(1ng/mL)程度であった。
16.5 排泄
健康成人男子6名に本剤18、54、162mg注)を経口投与したところ、投与後48時間までのマンガンの尿中排泄量はいずれも投与量の0.01%未満であった。また162mg投与後48時間までに投与量の88%以上が糞中に排泄された。
注)本剤の承認された用量は、1袋250mL〔塩化マンガン四水和物36mg(マンガンとして10mg)を含む〕である。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相臨床試験
胆嚢、胆管、膵管またはその周辺領域に病変が疑われる患者を対象とし、塩化マンガン四水和物36mgを投与した結果、投与された106例での有効率は、MRCP90.5%(95/105)、T1強調94.6%(88/93)であった。
副作用は、安全性解析対象例106例中、21例(19.8%)24件認められた。主な副作用は軟便9件(8.5%)、下痢4件(3.8%)、腹鳴2件(1.9%)、傾眠2件(1.9%)であった。

18.1 測定法
本剤の有効成分は塩化マンガン四水和物中のマンガンである。マンガンイオン(Mn2+)は常磁性を示すため、MRI検査において本剤を投与するとMn2+の強い磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和時間が短縮する。このためT2強調画像におけるMRI信号の消失によりコントラストが増強される(陰性造影効果)。なお、同じ用量でT1強調画像ではMRI信号強度の上昇によりコントラストが増強される(陽性造影効果)。