ピアスカイ注３４０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6399433A1022
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- クロバリマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Piasky
- 規格
- ３４０ｍｇ２ｍＬ１瓶
- 薬価
- 1,978,062.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔抗補体（Ｃ５）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年6月改訂（第3版）
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
発作性夜間ヘモグロビン尿症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤は、補体Ｃ５の開裂を阻害し、終末補体複合体Ｃ５ｂ－９の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。原則として本剤投与開始の少なくとも２週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること〔１．１、９．１．１、９．１．２、１１．１．１、１１．１．２、１８．１参照〕。
５．２． 本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。
５．３． 本剤投与によりＰＮＨ赤血球クローンが蓄積するため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがあることも含め、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること〔８．３参照〕。
５．４． 他の抗Ｃ５抗体製剤から本剤へ切り替える場合、免疫複合体反応を引き起こすおそれがあることから、本剤への切替えの必要性を慎重に判断すること〔８．１、１１．１．３参照〕。
用法用量
通常、クロバリマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、１日目に１回１０００又は１５００ｍｇを点滴静注し、２、８、１５及び２２日目に１回３４０ｍｇ、２９日目以降は４週ごとに１回６８０又は１０２０ｍｇを皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
１回あたりの本剤の投与量及び投与方法は、次を参考にすること〔１４．２．１参照〕。
１）． 体重４０ｋｇ以上１００ｋｇ未満：１日目１０００ｍｇ点滴静注、２・８・１５及び２２日目３４０ｍｇ皮下投与、２９日目以降４週に１回６８０ｍｇ皮下投与。
２）． 体重１００ｋｇ以上：１日目１５００ｍｇ点滴静注、２・８・１５及び２２日目３４０ｍｇ皮下投与、２９日目以降４週に１回１０２０ｍｇ皮下投与。
予定日に投与量の全量又は一部を投与できなかった場合は、可能な限り速やかに直近の投与回における不足分のみを投与し、以降の投与は規定通りに行うこと。
改訂情報
2025年7月8日 DSU No.337 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
1回あたりの本剤の投与量及び投与方法は、下表を参考にすること。
予定日に投与量の全量又は一部を投与できなかった場合は、可能な限り速やかに直近の投与回における不足分のみを投与し、以降の投与は規定通りに行うこと。
【8.重要な基本的注意】（追記）
在宅自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。
1.本剤の在宅自己注射の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその介助者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
2.Infusion reaction、注射に伴う全身反応等の重大な副作用があらわれることがあるため、患者又はその介助者に対し、在宅自己注射後に何らかの異常が認められた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう指導を行うこと。
3.在宅自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに在宅自己注射を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
4.使用済みの注射器等を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みの注射器等を廃棄する容器を提供すること。
【14.適用上の注意】（追記）
［薬剤交付時の注意］
患者が家庭で保管する場合、本剤は外箱に入れた状態で、凍結を避け、冷蔵庫内で保管すること。やむを得ず室温（30℃以下）で保管した場合、可能な限り速やかに冷蔵庫に入れ、再び室温で保管することは避けること。また、室温（30℃以下）での保管が7日を超えた場合には使用しないこと。
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医師の処方により使用する医薬品。
