アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トシリズマブ(遺伝子組換え)キット(2)
- 英名(商品名)
- Actemra
- 規格
- 162mg0.9mL1キット
- 薬価
- 32,608.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトインターロイキン−6(IL−6)レセプターモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第3版)
- 告示日
- 2013年5月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年6月版
- DIRに反映
- 2013年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
既存治療で効果不十分な次記疾患:1)関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、2)高安動脈炎、巨細胞性動脈炎。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈関節リウマチ〉過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること〔1.3参照〕。
5.2. 〈高安動脈炎及び巨細胞性動脈炎〉原則として、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合、副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合に投与すること〔1.3参照〕。
用法用量
〈関節リウマチ〉
通常、成人には、トシリズマブ(遺伝子組換え)として1回162mgを2週間隔で皮下注射する。なお、効果不十分な場合には、1週間まで投与間隔を短縮できる。
〈高安動脈炎、巨細胞性動脈炎〉
通常、トシリズマブ(遺伝子組換え)として1回162mgを1週間隔で皮下注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2. 〈効能共通〉本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.3. 〈関節リウマチ〉関節リウマチ患者に対する本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られるため、12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
7.4. 〈関節リウマチ〉本剤の2週間隔投与の有効性は点滴静注用製剤と比較し低い可能性があることから、本剤の2週間隔投与で十分な効果が認められない場合には、1週間まで投与間隔を短縮又は点滴静注用製剤等への切り替えを考慮すること〔17.1.1参照〕。
改訂情報
2023年5月23日 DSU No.317 【その他】
【9.5妊婦】(一部改訂)
【新様式】
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。カニクイザルにおいて本薬は胎盤関門を通過することが報告されている。
【9.6授乳婦】(一部改訂)
【新様式】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本薬のヒト乳汁への移行は不明である。
【14.適用上の注意】(追記)
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
患者が家庭で保存する場合は、本剤は外箱に入れた状態で、凍結を避け、冷蔵庫内で保存すること。やむを得ず室温(30℃以下)で保存する場合は、14日以内に使用すること。14日以内に使用しない場合は、再度冷蔵保存(2〜8℃)することも可能だが、室温での保存は累積14日を超えないこと。
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