ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343501A2021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- HyQvia
- 規格
- 1セット
- 薬価
- 112,154.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- 14日(2026年05月末まで)
- 標榜薬効
- ヒト免疫グロブリン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年12月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年5月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血症。
用法用量
ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)を皮下投与した後、約10分以内に同じ部位へ人免疫グロブリンGを皮下投与する。
人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の投与は、次の用量の1/3又は1/4から開始し、漸増する。また、投与間隔は投与量に併せて延長する。
・ 通常、人免疫グロブリンGとして150~600mg(1.5~6mL)/kg体重を3週間に1回又は200~800mg(2~8mL)/kg体重を4週間に1回投与する。
・ ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)は、人免疫グロブリンG1gあたり80単位(0.5mL)を投与する。
なお、患者の状態に応じて、3週又は4週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 皮下注射にのみ使用すること。静脈内に投与してはならない。
7.2. 必ずボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液から先に注入すること。ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)注射液と人免疫グロブリン注射液を混合しないこと〔14.1.3参照〕。
7.3. 忍容性確保のため、本剤の投与時期及び投与量は次の用量漸増法を参考にすること。投与量の漸増に伴い、投与間隔も延長すること。なお、本剤の投与量は、感染頻度や重症度等の本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること。
[目標投与量(投与量漸増後の用量)を3週間間隔で投与する場合の用量漸増法]
1). (投与回数)初回、(投与時期)1週目:目標投与量の1/3。
2). (投与回数)2回目、(投与時期)2週目:目標投与量の2/3。
3). (投与回数)3回目及び以後の投与、(投与時期)4週目及び以後3週間間隔:目標投与量。
[目標投与量(投与量漸増後の用量)を4週間間隔で投与する場合の用量漸増法]
1). (投与回数)初回、(投与時期)1週目:目標投与量の1/4。
2). (投与回数)2回目、(投与時期)2週目:目標投与量の1/2。
3). (投与回数)3回目、(投与時期)4週目:目標投与量の3/4。
4). (投与回数)4回目及び以後の投与、(投与時期)7週目及び以後4週間間隔:目標投与量。
7.3.1. 静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者では、本剤の初回投与は、静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与から約1週間後とし、初回の人免疫グロブリン注射液の投与量は切換え前の静注用人免疫グロブリン製剤の1週あたりの投与量と同量とすること(漸増後の投与間隔は切換え前の静注用人免疫グロブリン製剤の投与間隔と同様とするが、患者の臨床反応に応じて変更も可能である)。
7.3.2. 他の皮下注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者では、本剤の初回投与は他の皮下注用人免疫グロブリン製剤を週1回投与していた患者では他の皮下注用人免疫グロブリン製剤の最終投与から1週間後、他の皮下注用人免疫グロブリン製剤を2週に1回投与していた患者では他の皮下注用人免疫グロブリン製剤の最終投与から2週間後とすること(初回の人免疫グロブリン注射液の投与量は切換え前の他の皮下注用人免疫グロブリン製剤の1週あたりの投与量と同量とし、漸増後の投与間隔は3週間又は4週間間隔に調整すること)。
7.3.3. 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない。人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度等の本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節し、漸増後の投与間隔は3週間又は4週間間隔に調整すること。
7.4. 注入部位漏出が人免疫グロブリン注射液投与中又は投与後に生じる可能性があるため、患者の状態に応じて、複数の注入部位への投与及び投与速度の減速を検討すること。複数の部位へ投与する場合、各部位の投与量は同等となるように総投与量を部位数で割って算出すること〔14.2.3-14.2.5参照〕。
7.5. 1日に投与できる人免疫グロブリン注射液の最大投与容量は、1部位に投与する場合は、体重40kg以上の患者は600mL、体重40kg未満の患者は300mL、複数部位に投与する場合は、体重40kg以上の患者は1200mL、体重40kg未満の患者は600mLである〔14.2.4参照〕。
改訂情報
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