ジビイ静注用３０００
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343453D4020
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）注射用
- 英名（商品名）
- Jivi
- 規格
- ３，０００国際単位１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 345,929.00
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第８因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年9月改訂（第4版）
- 告示日
- 2018年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、１分間に２．５ｍＬを超える注射速度は避けること。
７歳以上の患者には、通常、１回体重１ｋｇ当たり１０～３０国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、１２歳以上の患者には、通常、体重１ｋｇ当たり３０～４０国際単位を週２回投与するが、患者の状態に応じて、体重１ｋｇ当たり４５～６０国際単位を５日に１回投与、又は体重１ｋｇ当たり６０国際単位を週１回投与することもできる。７歳以上１２歳未満の小児には、通常、体重１ｋｇ当たり４０～６０国際単位を週２回投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 体重１ｋｇ当たり１国際単位（ＩＵ）の本剤を投与することにより、血漿中の血液凝固第８因子レベルが２％（２ＩＵ／ｄＬ）上昇することが見込まれる。必要量は次の計算式に基づいて算出すること。
必要量（ＩＵ）＝体重（ｋｇ）×血液凝固第８因子の目標上昇値（％又はＩＵ／ｄＬ）×０．５［（ＩＵ／ｋｇ）／（ＩＵ／ｄＬ）］。
７．２． 出血時に使用する場合は、次の目標第８因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
［出血時における投与量及び投与間隔の目安］
１）． 軽度（初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等）：必要な第８因子レベル２０－４０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔２４－４８時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
２）． 中等度（より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等）：必要な第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔２４－４８時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
３）． 重度（頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等）：必要な第８因子レベル６０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）、投与間隔８－２４時間ごと、投与期間は出血症状消失まで。
７．３． 周術期に使用する場合は、次の目標第８因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること。
［周術期における投与量及び投与間隔の目安］
１）． 小手術（抜歯等）：必要な第８因子レベル３０－６０（％又はＩＵ／ｄＬ）（術前術後）、投与間隔２４時間ごと、投与期間は最低１日、必要に応じ治癒するまで。
２）． 大手術（頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等）：必要な第８因子レベル８０－１００（％又はＩＵ／ｄＬ）（術前術後）、投与間隔１２－２４時間ごと、投与期間は十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに７日間、第８因子レベルを３０－６０％（ＩＵ／ｄＬ）に維持する。
７．４． 定期的な投与の用法・用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
改訂情報
2025年11月5日 DSU No.340 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること。
7歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、体重1kg当たり30～40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45～60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる。7歳以上12歳未満の小児には、通常、体重1kg当たり40～60国際単位を週2回投与する。
【9.7小児等】（一部改訂）
新生児、乳児又は7歳未満の幼児には投与しないこと。本剤は7歳未満の幼児等における用法・用量は承認されていない。治療歴のある12歳未満の重症血友病A患者73例を対象とした臨床試験において、6歳未満の10例で本剤投与開始初期（4曝露日以内）に抗PEG抗体との関連が疑われる過敏症又は有効性の欠如が報告されている。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
治療歴のある7歳以上12歳未満の重症血友病A患者35例を対象とした臨床試験において、本剤投与開始から4曝露日以内に4例で抗PEG抗体陽性が認められた。うち1例は高力価の抗PEG抗体を発現し、有効性の欠如が認められたが、本剤の投与中断後に抗PEG抗体の消失が確認され、本剤の投与を再開した。3例は低力価の抗PEG抗体を発現し、このうち2例で生体内回収率が軽度に低下した（最低値0.8kg/dL）が、いずれも有害事象又は有効性の欠如とは関連していなかった。また、治療歴のある12歳以上65歳以下の重症血友病A患者134例を対象とした臨床試験において、本剤投与中に7例で抗PEG抗体陽性が認められ、3例は本剤投与開始から4曝露日以内であった。1例で4曝露日以内に抗PEG抗体との関連が疑われる過敏症が認められたが、その他の6例は有害事象又は有効性の欠如とは関連していなかった。
医師の処方により使用する医薬品。
