スパイクバックス筋注
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):631341EA1038
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- コロナウイルス(SARS−CoV−2)RNAワクチン
- 英名(商品名)
- Spikevax (monovalent: original)
- 規格
- 5mL1瓶
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- モデルナ・ジャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)ワクチン
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂(第19版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年1月版
- DIRに反映
- 2022年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症の予防。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法用量
〈12歳以上の者〉
初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈6歳以上12歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 初回免疫
7.1.1. 初回免疫接種対象者:6歳以上の者。
7.1.2. 初回免疫接種間隔:1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.1.3. 初回免疫接種回数:本剤は2回接種により効果が確認されていることから、初回免疫時原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.2. 追加免疫
7.2.1. 追加免疫接種対象者:過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者(SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること)。
7.2.2. 追加免疫接種時期:通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.2.3. 本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
2023年9月13日 DSU No.320 【その他】
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈6歳以上12歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
[初回免疫]
接種対象者:
6歳以上の者
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤調製時の注意]
本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして10回接種分、1回の接種用量0.25mLとして20回接種分の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを20回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。また、栓への20回を超える穿刺は行わないこと。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤接種時の注意]
組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1)針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
(2)神経走行部位を避けること。
(3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
類似した薬効の薬
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。