ゼビュディ点滴静注液500mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):62504A4A1023
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ソトロビマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Xevudy
- 規格
- 500mg8mL1瓶
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- GSK
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第11版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年10月版
- DIRに反映
- 2021年11月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.2. 他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔15.1参照〕。
5.3. 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること〔18.2参照〕。
用法用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ(遺伝子組換え)として500mgを単回点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること(症状発現から1週間程度までを目安に投与することが望ましい)〔17.1.1参照〕。
改訂情報
2023年10月26日 DSU No.321 【その他】
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤投与時の注意]
点滴静注は室温で投与する輸液量が50mLの場合は15分、100mLの場合は30分かけて行うこと。
【15.1臨床使用に基づく情報】(追記)
【新様式】
18~36週間のフォローアップ期間を伴う複数の比較臨床試験において、ソトロビマブ500mgの単回静脈内投与による治療下で抗薬物抗体(ADA)が9%(101/1101)の患者で検出され、ソトロビマブに対する中和抗体の産生は認められなかった。
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