テセントリク点滴静注840mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アテゾリズマブ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Tecentriq
- 規格
- 840mg14mL1瓶
- 薬価
- 445,699.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒト化抗ヒトPD−L1モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂(第9版)
- 告示日
- 2019年11月26日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌。
2). 切除不能な胞巣状軟部肉腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.9. 〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.10. 〈PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉PD-L1を発現した腫瘍浸潤免疫細胞の占める割合について、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
HER2:Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2(ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称:c-erbB-2)。
用法用量
1). PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌:パクリタキセル(アルブミン懸濁型)との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
2). 切除不能な胞巣状軟部肉腫:通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)(最大1200mg)を60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
1). 〈効能共通〉間質性肺疾患等の呼吸器障害:
①. 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患等のGrade2の呼吸器障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患等のGrade3以上の呼吸器障害又は再発性間質性肺疾患等の再発性呼吸器障害の場合:本剤を中止する。
2). 〈効能共通〉肝機能障害:
①. 〈効能共通〉Grade2の肝機能障害が5日を超えて継続(ASTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の増加が5日を超えて継続若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の増加が5日を超えて継続又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下の増加が5日を超えて継続)する場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade3以上の肝機能障害(ASTが基準値上限の5倍超若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加)の場合:本剤を中止する。
3). 〈効能共通〉大腸炎/下痢:
①. 〈効能共通〉Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade4の大腸炎/Grade4の下痢の場合:本剤を中止する。
4). 〈効能共通〉膵炎:
①. 〈効能共通〉アミラーゼが基準値上限の2倍超又はリパーゼが基準値上限の2倍超に増加した場合、Grade2の膵炎又はGrade3の膵炎:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade4の膵炎又は再発性膵炎:本剤を中止する。
5). 〈効能共通〉内分泌障害:
①. 〈効能共通〉空腹時血糖値が250mg/dL超:血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。
②. 〈効能共通〉症候性甲状腺機能低下症、症候性甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性甲状腺機能亢進症:前記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。
③. 〈効能共通〉Grade2以上の副腎機能不全:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
④. 〈効能共通〉Grade2の下垂体炎又はGrade3の下垂体炎、Grade2の下垂体機能低下症又はGrade3の下垂体機能低下症:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
⑤. 〈効能共通〉Grade4の下垂体炎又は再発性下垂体炎、Grade4の下垂体機能低下症又は再発性下垂体機能低下症:本剤を中止する。
6). 〈効能共通〉脳炎、髄膜炎:全Grade:本剤を中止する。
7). 〈効能共通〉神経障害:
①. 〈効能共通〉Grade2の神経障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade3以上の神経障害の場合:本剤を中止する。
③. 〈効能共通〉全Gradeのギラン・バレー症候群:本剤を中止する。
8). 〈効能共通〉重症筋無力症:全Grade:本剤を中止する。
9). 〈効能共通〉皮膚障害:
①. 〈効能共通〉Grade3の皮膚障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade4の皮膚障害の場合:本剤を中止する。
10). 〈効能共通〉腎炎:
①. 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下又は血清クレアチニンがベースラインの1.5倍超かつ3倍以下に増加した場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の3倍超又は血清クレアチニンがベースラインの3倍超に増加した場合:本剤を中止する。
11). 〈効能共通〉筋炎:
①. 〈効能共通〉Grade2の筋炎又はGrade3の筋炎の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade3の筋炎再発又はGrade4の筋炎の場合:本剤を中止する。
12). 〈効能共通〉心筋炎:Grade2以上の心筋炎の場合:本剤を中止する。
13). 〈効能共通〉血球貪食症候群:全Grade:本剤を中止する。
14). 〈効能共通〉眼障害:
①. 〈効能共通〉Grade2の眼障害の場合:Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する(12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する)。
②. 〈効能共通〉Grade3以上の眼障害の場合:本剤を中止する。
15). 〈効能共通〉Infusion reaction:
①. 〈効能共通〉Grade1のInfusion reactionの場合:投与速度を50%に減速する(なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる)。
②. 〈効能共通〉Grade2のInfusion reactionの場合:投与を中断し、軽快後に投与速度を50%に減速し再開する。
③. 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合:本剤を直ちに中止する。
GradeはNCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)v5.0に準じる。
7.4. 〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
2025年4月22日 DSU No.335 【その他】
【6.用法及び用量】(追記)
〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)(最大1200mg)を60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
GradeはNCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)v5.0に準じる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
〈化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
【9.7小児等】(追記)
〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【14.適用上の注意】(一部改訂)
[薬剤調製時の注意]
用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。
2025年3月19日 DSU No.334 【重要】
【11.1重大な副作用】(追記)
免疫性血小板減少症
2025年3月5日 使用上の注意改訂情報 令和7年3月5日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
免疫性血小板減少症
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
1型糖尿病:
1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。