ボルテゾミブ注射用2mg「トーワ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ボルテゾミブ注射用
- 英名(商品名)
- Bortezomib TOWA
- 規格
- 2mg1瓶
- 薬価
- 22,593.00
- メーカー名
- 東和薬品
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔プロテアソーム阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂(第3版)
- 告示日
- 2021年12月9日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年1月版
- DIRに反映
- 2022年3月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1.多発性骨髄腫。
2.原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
多発性骨髄腫の場合、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。
用法用量
1.多発性骨髄腫:1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/㎡(体表面積)を次のA法又はB法で静脈内投与又は皮下投与する。本剤は最低72時間空けて投与する。
1).A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、2又は8サイクルまで投与を繰り返す。3又は9サイクル以降は、週1回、2週間(1、8日目)投与し、13日間休薬(9~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、18サイクルまで投与を繰り返す。週1回投与への移行時期は併用する抗悪性腫瘍剤を考慮して選択する。
2).B法(再発又は難治性の場合に限る):週2回、2週間(1、4、8、11日目)投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。8サイクルを超えて継続投与する場合には前記の用法・用量で投与を継続するか、又は維持療法として週1回、4週間(1、8、15、22日目)投与した後、13日間休薬(23~35日目)する。この5週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
2.原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫:1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/㎡(体表面積)を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.多発性骨髄腫の場合、週1回投与への移行時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択する。
2.他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用薬剤の添付文書を熟読する。
3.未治療の多発性骨髄腫に対し、本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
4.本剤の投与については、次の記載に従って、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行う。
多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫における用量調節:
1).Grade3/4(NCI-CTCAE v4.0)の副作用の場合(末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く):Grade3以上の非血液毒性<末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛除く>又はGrade4の血液毒性に該当する副作用が発現した場合は、回復するまで休薬し、投与を再開する場合には、本剤の投与による有益性と危険性を慎重に検討した上で、[Grade3/4の副作用(末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く)に対する減量の目安]を目安として減量等を考慮する(副作用が回復しない場合又は最低投与量(0.7mg/㎡)でも再発する場合は、本剤の投与中止を考慮する)。
[Grade3/4の副作用<末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を除く>に対する減量の目安];副作用発現時の投与量1.3mg/㎡で減量の目安1.0mg/㎡、副作用発現時の投与量1.0mg/㎡で減量の目安0.7mg/㎡、副作用発現時の投与量0.7mg/㎡で投与中止。
2).末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛について:本剤に起因すると考えられる末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛が発現した場合は、次に示す用法・用量変更の目安に従って減量、休薬又は中止する。
[末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛に対する用法・用量変更の目安]
NCI-CTCAE Grade(NCI-CTCAE v4.0)(症状)が、疼痛又は機能消失を伴わないGrade1(症状がない;深部腱反射低下又は知覚異常)の場合は、用法・用量変更なし。
NCI-CTCAE Grade(NCI-CTCAE v4.0)(症状)が、疼痛を伴うGrade1又はGrade2(中等度の症状がある;身の回り以外の日常生活動作制限)の場合は、1.3mg/㎡の場合1.0mg/㎡へ減量又は1.0mg/㎡の場合0.7mg/㎡へ減量。
NCI-CTCAE Grade(NCI-CTCAE v4.0)(症状)が、疼痛を伴うGrade2又はGrade3(高度の症状がある;身の回りの日常生活動作制限)の場合は、回復するまで休薬し、症状が回復した場合は、0.7mg/㎡に減量した上で週1回投与に変更。
NCI-CTCAE Grade(NCI-CTCAE v4.0)(症状)が、Grade4(生命を脅かす;緊急処置を要する)の場合は、投与中止。
5.注射液の調製法
1).静脈内投与:1バイアルを日局生理食塩液2.0mLで溶解して使用する。
2).皮下投与:1バイアルを日局生理食塩液0.8mLで溶解して使用する。
[注射液の調製法]
静脈内投与:ボルテゾミブ2.0mg/バイアル、日局生理食塩液2.0mL;ボルテゾミブ最終濃度1.0mg/mL。
皮下投与:ボルテゾミブ2.0mg/バイアル、日局生理食塩液0.8mL;ボルテゾミブ最終濃度2.5mg/mL。
改訂情報
2023年9月13日 DSU No.320 【その他】
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【旧様式】
大項目:その他の副作用
改訂区分:一部改訂
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。