１）．　ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
２）．　ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法。
３）．　再発又は難治性のＡＬＫ融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉＊十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＡＬＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。
５．２．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉本剤の術前補助療法における安全性及び有効性は確立していない。
５．３．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉術後補助療法として本剤を投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
５．４．　〈再発又は難治性のＡＬＫ融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＡＬＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。
＊）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはアレクチニブとして１回３００ｍｇを１日２回経口投与する。
〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
通常、成人にはアレクチニブとして１回６００ｍｇを１日２回、食後に経口投与する。ただし、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法の場合、投与期間は２４カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈再発又は難治性のＡＬＫ融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉
通常、アレクチニブとして１回３００ｍｇを１日２回経口投与する。ただし、体重３５ｋｇ未満の場合の１回投与量は１５０ｍｇとする。
（用法及び用量に関連する注意）
〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性のＡＬＫ融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉副作用により休薬する場合、回復後は休薬前と同一用量で投与を再開できる（忍容性が得られない場合は、投与を中止すること）。
〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。
［減量の目安］
１）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉通常投与量：１回投与量６００ｍｇ。
２）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉１段階減量：１回投与量４５０ｍｇ。
３）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉２段階減量：１回投与量３００ｍｇ。
４）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉３段階減量：投与中止。
［副作用発現時の用量調節基準］
１）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉間質性肺疾患：全Ｇｒａｄｅ：投与を中止する。
２）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉肝機能障害：
①．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉総ビリルビンが基準値上限の２倍以下でＡＬＴが基準値上限の５倍を超える上昇又は総ビリルビンが基準値上限の２倍以下でＡＳＴが基準値上限の５倍を超える上昇：ＡＬＴ又はＡＳＴがベースライン又は基準値上限の３倍以下に回復するまで休薬し、回復後は１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉総ビリルビンが基準値上限の２倍を超えＡＬＴが基準値上限の３倍を超える上昇又は総ビリルビンが基準値上限の２倍を超えＡＳＴが基準値上限の３倍を超える上昇：投与を中止する。
３）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉徐脈：
①．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉Ｇｒａｄｅ２の徐脈又はＧｒａｄｅ３の徐脈：Ｇｒａｄｅ１以下又は心拍数が６０回／分以上に回復するまで休薬し、回復後は１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉Ｇｒａｄｅ４の徐脈：投与を中止する。
４）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉血中ＣＫ増加：
①．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉ＣＫが基準値上限の５倍を超えた場合：ベースライン又は基準値上限の２．５倍以下に回復するまで休薬し、回復後は１用量レベル減量又は同一用量で投与再開できる。
②．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉ＣＫが基準値上限の１０倍を超えた場合：ベースライン又は基準値上限の２．５倍以下に回復するまで休薬し、回復後は１用量レベル減量して投与再開できる。
５）．　〈ＡＬＫ融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉溶血性貧血：ヘモグロビン１０ｇ／ｄＬ未満の溶血性貧血：ヘモグロビン１０ｇ／ｄＬ以上に回復するまで休薬し、回復後は１用量レベル減量して投与再開できる。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖ５．０に準じる。