パクリタキセル注射液30mg「サワイ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象外)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- パクリタキセル30mg5mL注射液
- 英名(商品名)
- Paclitaxel
- 規格
- 30mg5mL1瓶
- 薬価
- 1,652.00
- メーカー名
- 沢井製薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔タキサン系抗悪性腫瘍薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2018年2月改訂(第14版)
- 告示日
- 2007年7月6日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2007年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頚癌、再発又は難治性の胚細胞腫瘍(再発又は難治性の精巣胚細胞腫瘍、再発又は難治性の卵巣胚細胞腫瘍、再発又は難治性の性腺外胚細胞腫瘍)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
非小細胞肺癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頚癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。
A法:パクリタキセルとして、1日1回210mg/㎡(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法:パクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法:パクリタキセルとして、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法:パクリタキセルとして、1日1回135mg/㎡(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法:パクリタキセルとして、1日1回80mg/㎡(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.投与時:
1).本剤投与時、A法では500mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、3時間かけて点滴静注する。B法、C法及びE法では250mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、1時間かけて点滴静注する。D法では12時間毎の2回に分けて調製及び投与し、本剤投与量の半量を250mLの5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液に混和し、12時間かけて点滴静注する。これを1回分として、2回連続して投与する。
2).本剤の希釈液は、過飽和状態にあるためパクリタキセルが結晶として析出する可能性があるので、本剤投与時には、0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する。
3).点滴用セット等で本剤の溶解液が接触する部分に、可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)]を含有しているものの使用を避ける。
4).輸液ポンプを使用して本剤を投与する場合は、チューブ内に濾過網(面積の小さなフィルター)が組み込まれた輸液セットを使用すると、まれにポンプの物理的刺激により析出するパクリタキセルの結晶が濾過網を詰まらせ、ポンプの停止が起こることがあるので、チューブ内に濾過網(面積の小さなフィルター)が組み込まれた輸液セットは使用しない。
5).本剤は非水性注射液であり、輸液で希釈された薬液は表面張力が低下し、1滴の大きさが生理食塩液などに比べ小さくなるため、輸液セットあるいは輸液ポンプを用いる場合は次の点に十分注意する。
(1).輸液セットあるいは輸液ポンプを用いる場合は、自然落下方式で投与する場合、輸液セットに表示されている滴数で投与速度を設定すると、目標に比べ投与速度が低下するので、滴数を増加させて設定する等の調整が必要である。
(2).滴下制御型輸液ポンプを用いる場合は、流量を増加させて設定する等の調整が必要である。
2.前投薬:本剤投与による重篤な過敏症状の発現を防止するため、本剤投与前に必ず前投薬を行う。
1).A法:本剤投与約12~14時間前及び約6~7時間前の2回、もしくは本剤投与約30分前までに投与を終了するように、1回デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液(デキサメタゾンとして20mg)を静脈内投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠(ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg)を経口投与、本剤投与約30分前までに投与を終了するように、ラニチジン塩酸塩注射液(ラニチジンとして50mg)又は注射用ファモチジン(ファモチジンとして20mg)を静脈内投与する。
2).B法、C法、D法及びE法:
(1).本剤投与約30分前までに投与を終了するように、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液(デキサメタゾンとして8mg)及びラニチジン塩酸塩注射液(ラニチジンとして50mg)又は注射用ファモチジン(ファモチジンとして20mg)を静脈内投与、ジフェンヒドラミン塩酸塩錠(ジフェンヒドラミン塩酸塩として50mg)を経口投与する。
(2).デキサメタゾンは初回投与時8mgとし、次回投与時までに過敏症状の発現がみられなかった場合又は臨床上特に問題のない過敏症状の場合は、2週目の投与より半量(4mg)に減量し投与してもよい。以降の投与週においても同様の場合、半量ずつ最低1mgまで減量し投与してもよい。
3.本剤の投与にあたっては、投与法毎に次記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施する。
1).A法:白血球及び好中球の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で白血球数が4000/mm3未満又は投与前の臨床検査で好中球数が2000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期する。A法の場合、投与後、白血球数1000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量する。
2).B法:各クールを開始する際(初回クールを含む)、各クール開始<初回含む>投与前の臨床検査で白血球数が3000/mm3未満又は各クール開始<初回含む>投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期し、同一クール内での本剤の投与にあたっては、同一クール内での投与前の臨床検査で白血球数が2000/mm3未満又は同一クール内での投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期する。B法の場合、投与後、白血球数1000/mm3未満となった場合には次回の投与量を減量する。
<減量の目安>
A法:通常投与量210mg/㎡、1段階減量180mg/㎡、2段階減量150mg/㎡、3段階減量135mg/㎡。
B法:通常投与量100mg/㎡、1段階減量80mg/㎡、2段階減量60mg/㎡。
また、重篤な末梢神経障害が発現した場合には、次回の投与量を骨髄抑制の減量の目安に従い、減量して投与することを考慮する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。