ドセタキセル点滴静注用20mg「サワイ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ドセタキセル水和物注射液
- 英名(商品名)
- Docetaxel
- 規格
- 20mg0.5mL1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 2,927.00
- メーカー名
- 沢井製薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔タキサン系抗悪性腫瘍薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第8版)
- 告示日
- 2013年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- DIRに反映
- 2014年2月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頚部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。
2.前立腺癌では遠隔転移を有する又は去勢抵抗性の患者に投与する。
用法用量
1.乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頚部癌:1日1回、ドセタキセルとして60mg/㎡(体表面積)を1時間以上かけて3~4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減する。但し、1回最高用量は75mg/㎡とする。
2.卵巣癌:1日1回、ドセタキセルとして70mg/㎡(体表面積)を1時間以上かけて3~4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減する。但し、1回最高用量は75mg/㎡とする。
3.食道癌、子宮体癌:1日1回、ドセタキセルとして70mg/㎡(体表面積)を1時間以上かけて3~4週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
4.前立腺癌:1日1回、ドセタキセルとして75mg/㎡(体表面積)を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が2000/mm3未満であれば、投与を延期する。
2.本剤の投与量が増加すると、骨髄抑制がより強く現れる恐れがあるので注意する。
3.本剤の投与時には、通常、添付溶解液全量に溶解して10mg/mLの濃度とした後、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに250又は500mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和し、1時間以上かけて点滴静注する。
<注射液の調製法>
本剤は調製時の損失を考慮に入れ、次に示すように過量充填されているので、必ず次記調製法①に従い注射液の調製を行う。但し、添付溶解液にはエタノールが含まれているので、アルコールに過敏な患者に投与する場合は、調製法②の方法による。
実充填量:本剤0.61mL(ドセタキセルとして24.4mg)、添付溶解液1.98mL(日局エタノール252.3mg)。
調製法①:
1).ドセタキセル点滴静注用バイアルに、添付溶解液全量(約1.8mL)を加えて澄明で均一になるまでゆっくりと泡立てないように転倒混和し(約45秒間)、溶液が均一であることを確認後、ある程度泡が消えるまで数分間放置する。この溶液(プレミックス液)は1mL中に10mgのドセタキセルを含有する。
2).プレミックス液から必要量を注射筒で抜き取り、生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和する。
調製法②:
1).ドセタキセル点滴静注用のバイアルに1.8mLの生理食塩液又は5%ブドウ糖液を加え、液が澄明で均一になるまで激しく振り混ぜ、ある程度泡が消えるまでバイアルを倒立させて放置(約10分間)し、溶液が均一であることを確認する。均一でない場合は均一になるまで混和を繰り返す。この溶液(プレミックス液)は1mL中に10mgのドセタキセルを含有する。
2).プレミックス液から必要量を注射筒で抜き取り、生理食塩液又は5%ブドウ糖液に混和する。
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
以下の点に留意すること。
・投与開始にあたっては、妊娠していないことを確認すること。
・妊娠する可能性のある患者に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、本剤が妊娠の維持、胎児の発育等に障害を与える可能性があることを十分に説明すること。また、本剤投与中及び最終投与後2ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
・本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には直ちに投与を中止すること。
【旧様式】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:一部改訂
動物実験(ラット)では、胚・胎児毒性(胚吸収・胎児死亡、発育遅延等)が認められ、催奇形性を示唆する所見も認められているので、以下の点に留意すること。
1)投与開始にあたっては、妊娠していないことを確認すること。
2)妊娠する可能性のある患者に対しては投与しないことを原則とする。やむを得ず投与する場合には、本剤が妊娠の維持、胎児の発育等に障害を与える可能性があることを十分に説明すること。また、本剤投与中及び最終投与後2ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
3)本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には直ちに投与を中止すること。
【9.4生殖能を有する者】(追記)
【新様式】
男性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。
【旧様式】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:追記
男性には、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。
【15.2非臨床試験に基づく情報】(一部改訂)
【新様式】
チャイニーズハムスターの卵巣由来培養細胞(CHO-K1)を用いる染色体異常試験において異数性誘発作用及びマウスを用いる小核試験において小核誘発作用が報告されている。
【旧様式】
大項目:その他の注意
改訂区分:一部改訂
チャイニーズハムスターの卵巣由来培養細胞(CHO-K1)を用いる染色体異常試験において異数性誘発作用及びマウスを用いる小核試験において小核誘発作用が報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。