ウステキヌマブＢＳ皮下注４５ｍｇシリンジ「ＣＴ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3999475G1028
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ウステキヌマブ（遺伝子組換え）キット（３）
- 英名（商品名）
- Ustekinumab BS CT
- 規格
- ４５ｍｇ０．５ｍＬ１筒
- 薬価
- 139,002.00
- メーカー名
- セルトリオンヘルスケアジャパン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−１２／２３ｐ４０（ＩＬ−１２／２３ｐ４０）モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年8月改訂（第3版）
- 告示日
- 2025年5月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
既存治療で効果不十分な次記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 次のいずれかを満たす尋常性乾癬又は乾癬性関節炎患者に投与すること［１）紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の１０％以上に及ぶ患者、２）難治性の皮疹又は関節症状を有する患者］〔１．４参照〕。
用法用量
通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続３］として１回４５ｍｇを皮下投与する。初回投与及びその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する。
ただし、効果不十分な場合には１回９０ｍｇを投与することができる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．２． 本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から２８週以内には増量を含めて治療計画を再考すること。また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。
改訂情報
2025年8月13日 DSU No.338 【その他】
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
海外の尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病注）、潰瘍性大腸炎注）を対象とした臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）において、プラセボ対照期間の非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、本剤投与群が0.11/100人年（1例/929人年）、プラセボ投与群が0.23/100人年（1例/434人年）であった。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、本剤投与群が0.43/100人年（4例/929人年）、プラセボ投与群が0.46/100人年（2例/433人年）であった。また、対照及び非対照期間において、6710名（15205人年）に本剤が投与された。その追跡調査中央値は1.2年で、尋常性乾癬を対象とした臨床試験では3.2年、乾癬性関節炎を対象とした臨床試験では1.5年、クローン病注）を対象とした臨床試験では0.6年、潰瘍性大腸炎注）を対象とした臨床試験では2.3年であった。非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、0.50/100人年（76例/15205人年）で、主なものは前立腺癌、黒色腫、結腸直腸癌、乳癌であった。本剤投与群で報告された悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様であった（標準化発生比：0.94［95%信頼区間：0.73、1.18］年齢、性別、人種により補正）。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は0.46/100人年（56例/11545人年）であった。皮膚基底細胞癌と皮膚有棘細胞癌の発現比率は3:1であり一般人口で予測される発現頻度と同様であった。
注）本剤の効能・効果は「尋常性乾癬、乾癬性関節炎」である。
医師の処方により使用する医薬品。
