トレムフィア皮下注200mgシリンジ
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999446G2028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- グセルクマブ(遺伝子組換え)キット(1)
- 英名(商品名)
- Tremfya
- 規格
- 200mg2mL1筒
- 薬価
- 339,733.00
- メーカー名
- ヤンセンファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト型抗ヒトインターロイキン−23p19(IL−23p19)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年3月改訂(第5版)
- 告示日
- 2025年5月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.3. 過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.5参照〕。
用法用量
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、成人にはグセルクマブ(遺伝子組換え)として、点滴静注製剤による導入療法終了8週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、点滴静注製剤による導入療法終了4週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ<JAK>阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸<S1P>受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.4. グセルクマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤による導入療法にて効果不十分な患者では、グセルクマブ(遺伝子組換え)の投与開始後24週まで(寛解導入療法期を含む)に治療反応がない場合、他の治療法への切替えを考慮すること。
改訂情報
2025年4月22日 DSU No.335 【その他】
【1.警告】(追記)
〈潰瘍性大腸炎〉
本剤の治療を開始する前に、ステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分に勘案すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
〈潰瘍性大腸炎〉
過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
【6.用法及び用量】(追記)
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、成人にはグセルクマブ(遺伝子組換え)として、点滴静注製剤による導入療法終了8週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、点滴静注製剤による導入療法終了4週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
〈効能共通〉
本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸(S1P)受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
〈潰瘍性大腸炎〉
グセルクマブ(遺伝子組換え)の点滴静注製剤による導入療法にて効果不十分な患者では、グセルクマブ(遺伝子組換え)の投与開始後24週まで(寛解導入療法期を含む)に治療反応がない場合、他の治療法への切替えを考慮すること。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
局面型皮疹を有する乾癬患者における国内第Ⅲ相臨床試験(CNTO1959PSO3004)では、本剤を投与した180例中13例(7.2%)が52週までに抗グセルクマブ抗体陽性となり、その中で1例(1/180例、0.6%)に中和抗体が認められた。膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者における国内第Ⅲ相臨床試験(CNTO1959PSO3005)では本剤を投与した21例中に抗グセルクマブ抗体陽性は認められなかった。また、掌蹠膿疱症患者における国内第Ⅲ相臨床試験(CNTO1959PPP3001)では、本剤を投与した156例中4例(2.6%)が52週までに抗グセルクマブ抗体陽性となった。この症例に中和抗体は認められなかった。
局面型皮疹を有する乾癬患者における海外臨床試験では、1734例中104例(6.0%)が抗グセルクマブ抗体陽性となり、その中で7例(7/1734例、0.4%)に中和抗体が認められた。
潰瘍性大腸炎患者における国際共同第Ⅱb/Ⅲ相試験(CNTO1959UCO3001)では523例中61例(11.7%)が寛解維持試験の44週までに抗グセルクマブ抗体陽性となった。その中で11例(11/523例、2.1%)に中和抗体が認められた。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
乾癬患者を対象とした国内二重盲検比較試験の結果、本剤投与群180例(161人年)において、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、0.62/100人年(1/180例)であった。非黒色腫皮膚癌の発現は認められなかった。乾癬患者を対象とした海外臨床試験の48週までの併合解析の結果(本剤投与例数1367例、1019人年)において、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、0.29/100人年(3/1367例)であった。併合解析での悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、一般人口で予測される発現率と同様であった[標準化発生比:0.68(95%信頼区間:0.14,2.00)]。非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.59/100人年(6/1367例)であった。
掌蹠膿疱症患者を対象とした国内臨床試験の52週までの結果(本剤投与例数157例、135人年)において、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、0.74/100人年(1/157例)であった。非黒色腫皮膚癌の発現は、認められなかった。
潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同第Ⅱb/Ⅲ相試験における寛解維持試験の44週間の結果(グセルクマブ皮下投与用製剤投与例数396例、302.2人年)において、悪性腫瘍(非黒色腫皮膚癌を除く)の発現率は、0.33/100人年(1/396例)であった。非黒色腫皮膚癌の発現は、認められなかった。
医師の処方により使用する医薬品。