ファビハルタカプセル２００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3999064M1020
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イプタコパン塩酸塩水和物カプセル
- 英名（商品名）
- Fabhalta
- 規格
- ２００ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 74,271.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2025年08月末まで）
- 標榜薬効
- 造血薬〔補体Ｂ因子阻害薬〕
- 色
- 微黄：微黄
- 識別コード
- （本体）NVR LNP200 （被包）200mg （被包）NVR LNP200 @ （被包）NVR LNP200 @NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年5月改訂（第3版）
- 告示日
- 2024年8月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年9月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 発作性夜間ヘモグロビン尿症。
２）． Ｃ３腎症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤は、補体Ｂ因子に結合して補体第二経路を阻害するため、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌ｂ型ワクチン接種歴を確認し未接種又は追加接種が必要な場合、原則本剤投与開始少なくとも２週間前迄にそれらのワクチンを接種し必要に応じ本剤投与中のワクチン追加接種を考慮すること〔１．１、９．１．１、９．１．２、１１．１．１、１１．１．２、１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２． 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉補体（Ｃ５）阻害剤による適切な治療を行っても、十分な効果が得られない場合に投与すること〔１７．１．１参照〕。
５．３． 〈Ｃ３腎症〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（尿蛋白、腎機能等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはイプタコパンとして１回２００ｍｇを１日２回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉補体（Ｃ５）阻害剤から本剤に切り替える際は、補体（Ｃ５）阻害剤の中止に伴う溶血のリスクを低減するため、前治療薬との投与間隔を考慮すること〔１７．１．１参照〕。
・ 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉エクリズマブ（遺伝子組換え）から切り替える場合、エクリズマブ（遺伝子組換え）の最終投与１週間後を目安に本剤の投与を開始すること。
・ 〈発作性夜間ヘモグロビン尿症〉ラブリズマブ（遺伝子組換え）から切り替える場合、ラブリズマブ（遺伝子組換え）の最終投与６週間後を目安に本剤の投与を開始すること。
外形画像
改訂情報
2025年6月3日 DSU No.336 【その他】
【1.警告】（一部改訂）
発作性夜間ヘモグロビン尿症又はC3腎症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈C3腎症〉
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（尿蛋白、腎機能等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
重篤な感染症：
肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症があらわれることがあり、肺炎球菌感染症では敗血症に至った症例が報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
