オルミエント錠2mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- バリシチニブ錠
- 英名(商品名)
- Olumiant
- 規格
- 2mg1錠
- 薬価
- 2,705.90
- メーカー名
- 日本イーライリリー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬〕
- 色
- 淡赤白
- 識別コード
- (本体)@ (本体)Lilly (本体)2 (被包)@ 2 (被包)@ 2 2mg (被包)Lilly 2 (被包)Lilly 2 2mg (被包)2mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年11月改訂(第7版)
- 告示日
- 2017年8月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年9月版
- DIRに反映
- 2017年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 既存治療で効果不十分な次記疾患:?関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、?*アトピー性皮膚炎。
2). SARS−CoV−2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)。
3). 円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)。
*)最適使用推進ガイドライン対象。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
5.2. 〈アトピー性皮膚炎〉ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること〔17.1.6−17.1.8参照〕。
5.3. 〈アトピー性皮膚炎〉原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.4. 〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
5.5. 〈SARS−CoV−2による肺炎〉酸素吸入、人工呼吸管理又は体外式膜型人工肺(ECMO)導入を要する患者を対象に入院下で投与を行うこと〔17.1.9参照〕。
5.6. 〈円形脱毛症〉本剤投与開始時に、頭部全体の概ね50%以上に脱毛が認められ、過去6ヵ月程度毛髪に自然再生が認められない患者に投与すること〔17.1.10、17.1.11参照〕。
5.7. 〈円形脱毛症〉円形脱毛症以外の脱毛症に対する適応はない。
用法用量
〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉
通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること。
〈SARS−CoV−2による肺炎〉
通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する。なお、SARS−CoV−2による肺炎の場合、総投与期間は14日間までとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉プロベネシド併用時には本剤を2mg1日1回に減量するなど用量に注意すること〔10.2、16.7.1参照〕。
7.2. 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉本剤4mg1日1回投与で治療効果が認められた際には、本剤2mg1日1回投与への減量を検討すること〔17.1.3−17.1.8、17.1.10、17.1.11参照〕。
7.3. 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する〔2.6、9.2.1、9.2.4、9.2.5、16.6.1参照〕。
1). 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉正常又は軽度腎機能障害(eGFR≧60mL/分/1.73?):4mgを1日1回投与。
2). 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉中等度腎機能障害(30mL/分/1.73?≦eGFR<60mL/分/1.73?):2mgを1日1回投与。
3). 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉関節リウマチで重度腎機能障害、アトピー性皮膚炎で重度腎機能障害、円形脱毛症で重度腎機能障害(関節リウマチでeGFR<30mL/分/1.73?、アトピー性皮膚炎でeGFR<30mL/分/1.73?、円形脱毛症でeGFR<30mL/分/1.73?):投与しない。
eGFR:推算糸球体ろ過量。
7.4. 〈関節リウマチ〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他の経口ヤヌスキナーゼ<JAK>阻害剤との併用はしないこと(本剤とこれらの薬剤との併用経験はない)。
7.5. 〈アトピー性皮膚炎、円形脱毛症〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と免疫調整生物製剤、他の経口JAK阻害剤、シクロスポリン等の強力な免疫抑制剤<感染症のリスクが増加>との併用はしないこと(本剤とこれらの薬剤との併用経験はない)。
7.6. 〈アトピー性皮膚炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から8週までには得られるため、8週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。
7.7. 〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎に対するレムデシビル以外の薬剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.8. 〈SARS−CoV−2による肺炎〉中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する。重度の腎機能障害(15≦eGFR<30mL/分/1.73?)がある患者に対して治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、次を参考に投与することができる〔2.9、9.2.2−9.2.5、16.6.1参照〕。
1). 〈SARS−CoV−2による肺炎〉正常又は軽度腎機能障害(eGFR≧60mL/分/1.73?):4mgを1日1回投与。
2). 〈SARS−CoV−2による肺炎〉中等度腎機能障害(30mL/分/1.73?≦eGFR<60mL/分/1.73?):2mgを1日1回投与。
3). 〈SARS−CoV−2による肺炎〉重度腎機能障害
?. 〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎で15≦eGFR<30mL/分/1.73?:2mgを48時間ごとに1回投与(投与回数は最大7回)。
?. 〈SARS−CoV−2による肺炎〉SARS−CoV−2による肺炎でeGFR<15mL/分/1.73?:投与しない。
eGFR:推算糸球体ろ過量。
7.9. 〈円形脱毛症〉本剤による治療反応は、通常投与開始から36週までには得られるため、36週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。
外形画像
改訂情報
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