ジアゾキシドカプセル25mg「OP」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999024M1042
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ジアゾキシドカプセル
- 英名(商品名)
- Diazoxide OP
- 規格
- 25mg1カプセル
- 薬価
- 189.30
- メーカー名
- オーファンパシフィック
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高インスリン血性低血糖症治療薬
- 色
- 無色透明:無色透明
- 識別コード
- (被包)DIAZOXIDE 25mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第2版)
- 告示日
- 2019年11月26日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年12月版
- DIRに反映
- 2019年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
高インスリン血性低血糖症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は、日本小児内分泌学会の診断と治療ガイドライン等を参考に、高インスリン血性低血糖症と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。
5.2. 重症低血糖によって引き起こされる中枢神経症状に対する有効性は認められていない。
用法用量
1). 1歳未満の乳児
1日投与量(ジアゾキシドとして):投与開始時5~10mg/kg、1日投与量8~15mg/kg。
用法:2、3回に分割し、8あるいは12時間ごとに経口投与する。
2). 1歳以上の幼小児及び成人
1日投与量(ジアゾキシドとして):投与開始時3~5mg/kg、1日投与量3~8mg/kg。
用法:2、3回に分割し、8あるいは12時間ごとに経口投与する。
なお、いずれの場合も、血糖値に応じて適宜増減するが、1日最大投与量は20mg/kgまでとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の用量は、患者の低血糖状態の重症度、血糖値及び臨床症状に基づき、最も少ない用量で効果が認められるよう、個別に調整すること。
7.2. 乳幼児においては、正確な用量を投与するよう特に注意すること〔16.6.2参照〕。
外形画像
改訂情報
2023年10月26日 DSU No.321 【重要】
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留:
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
壊死性腸炎:
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2023年10月12日 使用上の注意改訂情報 令和5年10月12日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.7 小児等】(一部改訂)
【新記載要領】
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(一部改訂)
【新記載要領】
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
壊死性腸炎
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。