アラバ錠10mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- レフルノミド錠
- 英名(商品名)
- Arava
- 規格
- 10mg1錠
- 薬価
- 96.30
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔代謝拮抗薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)ZBN (被包)ZBN 10
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第1版)
- 告示日
- 2003年9月12日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
関節リウマチ。
用法用量
通常、成人にはレフルノミドとして1日1回100mg錠1錠の3日間経口投与から開始し、その後、維持量として1日1回20mgを経口投与する。また、1日1回20mgの経口投与から開始することもできる。なお、維持量は、症状、体重により適宜1日1回10mgに減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.2. 患者背景(例えば体重50kg未満の非喫煙女性)によっては血中濃度が高くなる可能性があるので、リスクとベネフィットを勘案し維持量を選択すること〔16.1.3参照〕。
7.3. 本剤1日20mg投与中にALTが基準値上限の2倍以上3倍以下に上昇した場合には、1日10mgに減量し、より頻回に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。ALTが基準値上限の3倍以上に上昇した場合、本剤の投与を中止し、薬物除去法を施行する等、適切な処置を行い、又は1日10mg投与中においてもALTが基準値上限の2~3倍の上昇が持続した場合、本剤の投与を中止し、薬物除去法を施行する等、適切な処置を行うこと〔15.1.1参照〕。
7.4. 本剤の効果は、通常、投与開始後2週間~3ヵ月で発現するので、少なくとも3ヵ月間は継続投与し、効果をみることが望ましい。
外形画像
改訂情報
2023年5月23日 DSU No.317 【重要】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症、皮膚潰瘍:
本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行することが望ましい。
2023年5月9日 使用上の注意改訂情報 令和5年5月9日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(一部改訂)
【新記載要領】
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症、皮膚潰瘍
本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行することが望ましい。
【旧記載要領】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:一部改訂
汎血球減少症、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症、皮膚潰瘍、重篤な感染症、重篤な肝障害等の重篤な副作用が発現した場合、本剤の投与を中止すること。なお、薬物除去法を施行することが望ましい。
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:一部改訂
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症、皮膚潰瘍:
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症及び皮膚潰瘍があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。