ブロメライン軟膏5万単位/g*(ジェイドルフ)
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3959701M1035
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ブロメライン軟膏
- 英名(商品名)
- Bromelain
- 規格
- 50,000単位1g
- 薬価
- 16.60
- メーカー名
- ジェイドルフ製薬/マルホ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 皮膚潰瘍治療薬
- 色
- 淡褐
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
熱傷・褥瘡・表在性各種潰瘍・挫傷・切開傷・切断傷・化膿創などの創傷面の壊死組織の分解、壊死組織の除去、壊死組織の清浄化およびそれに伴う治癒促進。
用法用量
ガーゼ、リントなどに適量の軟膏をのばし、潰瘍辺縁になるべく触れないようにして塗布。1日1回交換する。
創傷面が清浄化し、新生肉芽組織の再生が認められた場合は使用を中止する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 有効成分ブロメラインは蛋白分解酵素であり、蛋白分解という主作用に基づいて、局所の疼痛、出血をみることがあるから、壊死組織が除去された後は使用を中止して、他の処置にかえること。
8.2. 粘膜面には慎重に使用すること(蛋白分解作用に基づく刺激作用のため)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
14.1.1. 潰瘍面よりやや小さめのガーゼ、リントなどにうすくのばして用い、潰瘍辺縁に触れないように注意すること。
14.1.2. 眼科用に使用しないこと。
(取扱い上の注意)
未使用時はキャップをすること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシーショック(頻度不明):不快感、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮等を起こすことがある。
11.2. その他の副作用
使用部位:(5%以上)出血(25.6%)、疼痛(16.3%)、(0.1~5%未満)創縁のエロジオン、発赤、浮腫、紅斑・水疱、刺激感、そう痒感、皮膚炎。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内総計203例を対象とした、二重盲検比較試験を含む臨床試験における有効率は次のとおりであった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
アルギニンとアラニン、アラニンとグルタミンのアミノ酸結合を加水分解することにより蛋白質を分解し、創傷面の壊死組織の分解・除去、清浄化に働く。
18.2 壊死組織除去作用
18.2.1 ウサギに実験的に作成した第3度火傷面にブロメライン軟膏5万単位/gを塗布した結果、良好な痂皮除去効果が認められた。
18.2.2 ウサギ及びブタの実験的火傷にブロメラインの粉末をペースト状にして用いたところ、局所に損傷を与えることなく、壊死組織を除去でき、また全身的な障害も認められなかった。
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