1). 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善。
2). アシドーシスの改善。

〈痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善〉
通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
〈アシドーシスの改善〉
原則として成人1日量6gを3～4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

(禁忌)
2.1. ヘキサミン投与中の患者〔10.1参照〕。

(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査すること〔9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕。
8.2. リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 尿路感染症の患者:感染を助長するおそれがある。

(腎機能障害患者)
腎機能障害患者:カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい〔8.1、11.1.1参照〕。

(肝機能障害患者)
肝機能障害患者:肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。

(高齢者)
減量するなど注意すること(生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい)。

(相互作用)
10.1. 併用禁忌:
ヘキサミン(ヘキサミン静注液)〔2.1参照〕[ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること(ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある)]。
10.2. 併用注意:
水酸化アルミニウムゲル<経口>[他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと(クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある)]。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
服用しにくい場合は、水などに溶かして服用する(本剤は、塩味が強く服用しにくいことがあり、また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている)。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 高カリウム血症(0.54%):高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある〔8.1、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 肝臓:(0.1%～2%未満)AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、(頻度不明)LDH上昇。
2). 腎臓:(頻度不明)血中クレアチニン上昇、BUN上昇。
3). 消化器:(0.1%～2%未満)胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振、(頻度不明)嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。
4). 皮膚:(0.1%～2%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒感。
5). 泌尿器:(0.1%～2%未満)排尿障害[縮小した結石の尿管への嵌頓による(このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと)]。
6). その他:(0.1%～2%未満)頻脈、残尿感、眠気、(頻度不明)貧血、全身倦怠感。

16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
ポトレンド配合散とウラリット-U配合散を、クロスオーバー法によりそれぞれ6g(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)本剤の承認された用法及び用量は、1回1gを1日3回又は1日量6gを3～4回に分けて経口投与である。
<<図省略>>
＜＜表省略＞＞
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。