デフェラシロクス顆粒分包90mg「サンド」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3929008D1030
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デフェラシロクス顆粒
- 英名(商品名)
- Deferasirox SANDOZ
- 規格
- 90mg1包
- 薬価
- 371.90
- メーカー名
- サンド
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 金属解毒薬(鉄)
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2020年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2020年6月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年7月版
- DIRに反映
- 2020年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり(使用の適否を判断するものではありません)注意
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
輸血による慢性鉄過剰症(注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合)。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.輸血による慢性鉄過剰症の治療は、まず注射用鉄キレート剤による治療を考慮し、本剤は血小板減少や白血球減少を併発していて注射による出血や感染の恐れがある患者、あるいは頻回の通院治療が困難な場合など、連日の鉄キレート剤注射を実施することが不適当と判断される患者に使用する。
2.本剤は、原疾患の支持療法のために現在及び今後も継続して頻回輸血を必要とする患者に使用する。
3.本剤による治療を開始するにあたっては、次記の総輸血量及び血清フェリチンを参考にする。
1).人赤血球濃厚液約100mL/kg以上(成人では約40単位以上に相当)の輸血を受けた場合、本剤による治療を開始する。
2).輸血による慢性鉄過剰症の所見として、血清フェリチンが継続的に高値を示す場合、本剤による治療を開始する。
用法用量
デフェラシロクスとして12mg/kgを1日1回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日量は18mg/kgを超えない。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.1カ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満(成人では4単位/月未満に相当)の場合は、初期投与量(1日量)として6mg/kgを投与することを考慮する。
2.高度<Child-Pugh分類クラスC>の肝機能障害のある患者への投与は避けることが望ましい。なお、中等度<Child-Pugh分類クラスB>の肝機能障害のある患者では、開始用量を約半量に減量する。
3.投与開始後は血清フェリチンを毎月測定する。用量調節にあたっては、患者の血清フェリチンの推移を3~6カ月間観察し、その他の患者の状態(安全性、輸血量等)及び治療目的(体内鉄蓄積量の維持又は減少)も考慮して3~6mg/kgの間で段階的に増減を行う。なお、本剤投与により血清フェリチンが継続して500ng/mLを下回った患者での使用経験は少ないので、本剤による過剰な鉄除去には注意する。
4.本剤投与によって血清クレアチニン増加が現れることがあるので、投与開始前に血清クレアチニンを2回測定し、投与開始後は4週毎に測定する。腎機能障害のある患者や、腎機能を低下させる薬剤投与中の患者では、腎機能が悪化する恐れがあるので、治療開始又は投与量変更後1カ月間は毎週血清クレアチニンを測定する。本剤投与後、成人患者では、連続2回の来院時において、本剤に起因した血清クレアチニン増加<治療前の平均値の33%を超える>が認められた場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量する(減量後も更に血清クレアチニンが増加し、かつ施設基準値を超える場合には休薬する)。小児患者では、連続2回の来院時において血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量する(減量後も更に血清クレアチニンの増加が認められる場合には休薬する)。
5.本剤投与によって肝機能検査値異常が現れることがあるので、投与開始前、投与開始後1カ月間は2週毎、投与開始1カ月以降は4週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、Al-Pの測定を行う。本剤に起因した血清トランスアミナーゼの持続的上昇等が認められた場合には休薬し、適切な処置を行い、肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開する。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。