2025年11月5日 DSU No.340 【その他】

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉
免疫性血小板減少症の発症又は診断後6カ月以上経過した患者に投与すること。

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合に使用すること。

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合に使用すること。

【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
免疫性血小板減少症の発症又は診断から6～12カ月の患者における有効性及び安全性は確立していない。

【6.用法及び用量】（追記）
〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉
通常、成人には、アバトロンボパグとして初回投与量20mgを1日1回、食後に経口投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて用法・用量を適宜調節する。また、最高投与量は40mgを1日1回とする。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉
本剤は治療上必要最小限の用法・用量で使用すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
本剤の用法・用量は下表を参照の上、血小板数に応じて2週間ごとに、血小板数が安定する（少なくとも4週間にわたり用量調節せずに血小板数が50,000/μL以上）まで調節すること。なお、少なくとも2週間は同一用法・用量を維持すること。
ただし、血小板数が50,000/μL未満又は400,000/μL超の場合、1週間に1回、用量調節を行ってもよい。

*1日1回より低い頻度で本剤を投与する場合は、連日投与を避け、週ごとに一貫した方法で服薬すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
本剤投与中は、血小板数が安定するまで（少なくとも4週間にわたり用量調節せずに血小板数が50,000/μL以上）、血小板数を毎週測定すること。血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
強い又は中程度のCYP2C9及びCYP3A4を同時に阻害する薬剤とともに服用すると本剤の血中濃度が上昇するため、初回投与量を週3回20mgとすること。また、本剤投与中に強い又は中程度のCYP2C9及びCYP3A4を同時に阻害する薬剤の服用を開始した場合には、血小板数が安定するまで（少なくとも4週間にわたり用量調節せずに血小板数が50,000/μL以上）、血小板数を毎週測定すること。

【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
強い又は中程度のCYP2C9及びCYP3A4を同時に誘導する薬剤とともに服用すると本剤の血中濃度が低下するため、初回投与量を1日1回40mgとすること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉
本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
本剤投与後は、定期的に血小板数を測定し、血小板数が治療の目標とするレベルを超えた場合には、本剤の減量又は休薬を考慮するなど注意すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
本剤の投与中止により血小板減少を認めることがあるため、本剤の中止後4週間程度は血小板数を頻回に測定すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
本剤を含むトロンボポエチン受容体作動薬には、骨髄のレチクリン線維の形成及び線維化を進行させる可能性があるので、本剤の投与開始前には、末梢血液像（末梢血塗抹標本）、全血算（赤血球、白血球及び血小板）及び網状赤血球数の検査を行い、全ての血球系の形態異常の有無を十分観察すること。また、本剤投与中は、末梢血液像（末梢血塗抹標本）、全血算（赤血球、白血球及び血小板）及び網状赤血球数の検査を4週に1回を目安に実施し、全ての血球系の形態異常及び血球減少の存否を観察すること。

【8.重要な基本的注意】（追記）
トロンボポエチン受容体作動薬には、既存の骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍を進行させる可能性がある。

【9.1合併症・既往歴等のある患者】（一部改訂）
門脈血流速度が低下している患者：
血栓症又は血栓塞栓症の発現リスクが高くなるおそれがある。待機的な観血的手技を予定する血小板減少症を伴う慢性肝疾患患者を対象とした臨床試験では門脈血流速度が10cm/秒未満の患者が除外され、慢性免疫性血小板減少症患者を対象とした臨床試験では門脈圧亢進症患者が除外されている。

【10.2併用注意】（新設）
本剤は主にCYP2C9及びCYP3A4により代謝される。

【11.1重大な副作用】（一部改訂）
血栓症、血栓塞栓症：
門脈血栓症、脳卒中、その他の動脈又は静脈血栓症があらわれることがある。

【11.1重大な副作用】（追記）
骨髄線維症：
骨髄線維症があらわれることがある。血球系の形態異常又は血球減少を認めた場合は、本剤の投与を中止すること。また、線維化状態の確認のため骨髄生検・特殊染色等の実施を考慮すること。

【11.1重大な副作用】（追記）
出血：
本剤の投与中止後に出血を生じることがある。

【11.2その他の副作用】（一部改訂）

【11.2その他の副作用】（追記）

【13.過量投与】（一部改訂）
［処置］
過量投与が発生した場合、または疑われる場合は、本剤の投与を中止し、患者の状態及び血小板数を十分にモニターすること。血小板数の低下が確認された場合は、「用法及び用量に関連する注意」に従い、本剤の治療を再開すること。アバトロンボパグの尿中排泄率は約6%であり、血漿蛋白結合率が高く、透析による除去は期待できない。

【15.1臨床使用に基づく情報】（削除）
海外臨床試験において、慢性特発性血小板減少性紫斑病（承認外効能・効果）に対し長期使用した際に、骨髄線維症が報告された。

【15.1臨床使用に基づく情報】（削除）
トロンボポエチン受容体作動薬は、既存の骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍を進行させる可能性がある。

【15.1臨床使用に基づく情報】（追記）
慢性免疫性血小板減少症患者を対象に実施された海外臨床試験（E5501-G000-302試験、E5501-G000-305試験、501-CL-003試験、501-CL-004試験）の統合解析における血栓症・血栓塞栓症の発現割合は4.7%（128例中6例）であり、その内容は、脳卒中、深部静脈血栓症、頚静脈血栓症、門脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、網膜動脈閉塞、一過性脳虚血発作であった。