ヘパリン類似物質クリーム0.3%「アメル」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3339950N1060
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ヘパリン類似物質クリーム
- 英名(商品名)
- Heparinoid AMEL
- 規格
- 1g
- 薬価
- 5.60
- メーカー名
- 健栄製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血行促進薬
- 色
- 白〜微黄白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂(第1版)
- 告示日
- 2013年12月13日
- 経過措置期限
- 2025年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後硬結並びに注射後疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸<乳児期>。
用法用量
通常、1日1~数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)の患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]。
2.2. 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
14.1.1. 潰瘍・びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、(頻度不明)皮膚刺激感。
2). 皮膚(投与部位):(頻度不明)紫斑。
薬効薬理
18.1 作用機序
作用機序は明確ではない。
18.2 血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す(ヒト、イヌ、ウサギ)。
18.3 血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた(ウサギ)。
18.4 血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた(ウサギ)。
18.5 角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し(ヒト)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた(モルモット)。
18.6 線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた(ウサギ)。
18.7 抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する(モルモット)。
18.8 生物学的同等性試験
次のように、I.血液凝固抑制作用及びII.抗炎症作用(コットンペレット法)を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質クリーム0.3%「ケンエー」とヒルドイドクリーム0.3%は生物学的に同等であると判断された。
I.血液凝固抑制作用
ウサギを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3%「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として6mgを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。
その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後2時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、6時間後に最高値に達し、24時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。
II.抗炎症作用(肉芽形成抑制作用)
ラットを対象にヘパリン類似物質クリーム0.3%「ケンエー」及びヒルドイドクリーム0.3%について、それぞれヘパリン類似物質として0.15mgを1日1回(24時間間隔)で6日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。
その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し11~12%と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。
医師の処方により使用する医薬品。
