-

-

(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。
1). 調製する注射液の濃度5000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
2). 調製する注射液の濃度10000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数1本。
3). 調製する注射液の濃度10000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数2本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
4). 調製する注射液の濃度15000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
5). 調製する注射液の濃度20000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数1本、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
6). 調製する注射液の濃度30000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数1本。
7). 調製する注射液の濃度30000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数2本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
8). 調製する注射液の濃度40000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数2本、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数2本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
9). 調製する注射液の濃度50000ng/mL:凍結乾燥品(エポプロステノール0.5mg)バイアル数1本、凍結乾燥品(エポプロステノール1.5mg)バイアル数3本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本。
[調製方法]
1). 0.5mg/1.5mg製剤バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数1本:専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液(生理食塩液)1本に戻す。
2). 0.5mg/1.5mg製剤バイアル数1本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本:専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。
3). 0.5mg/1.5mg製剤バイアル数2本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本:専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。
4). 0.5mg/1.5mg製剤バイアル数3本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本:専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。
5). 0.5mg/1.5mg製剤バイアル数4本、専用溶解用液(生理食塩液(50mL))ボトル数2本:専用溶解用液(生理食塩液(50mL))2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液(生理食塩液)2本に戻す。
3000ng/mLの調製方法
専用溶解用液(生理食塩液(50mL))1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液(生理食塩液)1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。
14.1.2. 無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。
14.1.3. 本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。
14.1.4. 調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。
14.1.5. 調製後、冷蔵保存する場合は8日間(192時間)を超えないこと。
14.1.6. 本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。
14.1.7. 調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい。
14.1.8. エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4～8時間以内に投与を終了すること。
14.1.9. 一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。

(取扱い上の注意)
20.1. 内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
20.2. オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しないこと。
20.3. ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと(斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある)。
20.4. 容器の目盛はおよその目安として使用すること。

(保管上の注意)
室温保存。