ライザケア輸液
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3253416A1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- L−リシン塩酸塩・L−アルギニン塩酸塩注射液
- 英名(商品名)
- Lysakare
- 規格
- 1L1袋
- 薬価
- 1,177.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アミノ酸
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年3月改訂(第4版)
- 告示日
- 2021年8月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年9月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
ルテチウムオキソドトレオチド<177Lu>による腎被曝の低減。
用法用量
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)投与開始30分前より1回1000mLを4時間かけて点滴静注する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する可能性がある]。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
ペプチド受容体放射性核種療法において、L-リシン塩酸塩とL-アルギニン塩酸塩を含む輸液の投与により、高カリウム血症が発現したとの報告があり、臨床症状(動悸、胸痛、全身倦怠感)や心電図異常(flattened P waves、high peaked T waves)を伴う症例も報告されている。
(取扱い上の注意)
液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(10%未満)紅斑。
2). 腎臓:(10%未満)頻尿。
3). 消化器:(10%以上)悪心。
4). その他:(10%未満)注入部位血管外漏出。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第I/II相臨床試験(P-1515-12)
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する消化管神経内分泌腫瘍患者3例に本剤投与下においてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)を投与し、被曝線量を評価した。腎臓のルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)29.6GBqあたりの推定吸収線量(平均±SD)は、20.7±5.29Gyであった注)。
副作用は消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者全15例中、4例(26.7%)に認められた。主な副作用は悪心2例(13.3%)であった。
注)腎臓の最小耐容線量(TD5/5:5年間で5%に副作用を生じる線量)及び最大耐容線量(TD50/5:5年間で50%に副作用を生じる線量)はそれぞれ23Gy及び28Gyとされている。
薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、塩基性アミノ酸のL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩を含有し、ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)の腎臓における再吸収を競合的に阻害することで腎被曝を低減すると考えられている。
医師の処方により使用する医薬品。
