フレスミンS注射液1000μg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3136401A1192
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液
- 英名(商品名)
- Fresmin-S
- 規格
- 1mg1管
- 薬価
- 101.00
- メーカー名
- エイワイファーマ/陽進堂
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ビタミンB12製剤
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2008年6月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
(1). ビタミンB12欠乏症の予防及び治療。
(2). ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等)。
(3). 巨赤芽球性貧血。
(4). 広節裂頭条虫症。
(5). 悪性貧血に伴う神経障害。
(6). 吸収不全症候群(スプルー等)。
(7). 次記疾患のうち、ビタミンB12欠乏又はビタミンB12代謝障害が関与すると推定される場合:栄養性貧血及び妊娠性貧血、胃切除後の貧血、肝障害に伴う貧血、放射線による白血球減少症、神経痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、筋肉痛、関節痛。
7.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法用量
通常成人1回1管(ヒドロキソコバラミンとして1000μg)までを筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(小児等)
9.7.1. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 筋肉内注射時:組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。
・ 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
・ 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 過敏症(頻度不明):ショック様の過敏症があらわれることがある。
薬効薬理
18.1 作用機序
ビタミンB12は、メチルマロニルCoAとサクシニルCoA間の異性化反応に関与、また、核酸合成、メチル基転移、アミノ酸・蛋白代謝ならびに糖質・脂質代謝に関与し、重要な役割を果たす。
18.2 血液に対する作用
ビタミンB12欠乏により血液学的変化として巨赤芽球性貧血があらわれ、ビタミンB12欠乏による巨赤芽球においてはDNA合成障害が認められる。ビタミンB12は核酸合成に関与する他、ヘム合成の前段階としてのメチルマロニルCoAからサクシニルCoAへの転換反応に関与している。
また、本剤は正常骨髄の成熟好中球の遊出を促進して末梢白血球を増加させるとともに、骨髄内細胞の分裂促進、障害骨髄の回復促進作用が認められている(ラット)。
18.3 神経に対する作用
ビタミンB12は神経細胞、特に核、Nissl物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンB12欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。実験的には、神経線維の成長促進、glia細胞の増殖促進(in vitro)、神経の再生促進(ウサギ)等の作用が認められている。
医師の処方により使用する医薬品。
