ハイコバールカプセル500μg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3136001M2052
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- コバマミドカプセル
- 英名(商品名)
- Hycobal
- 規格
- 0.5mg1カプセル
- 薬価
- 14.60
- メーカー名
- エーザイ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ビタミンB12製剤
- 色
- 赤:橙
- 識別コード
- (本体)HB.50@ HB.50@ (本体)HB.50E HB.50E (被包)HB.50@ @ (被包)HB.50E Eisai (被包)500μg HB.50@ (被包)500μg HB.50E
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年12月改訂(第1版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
(1). ビタミンB12欠乏症の予防及び治療。
(2). ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等)。
(3). 巨赤芽球性貧血。
(4). 広節裂頭条虫症。
(5). 悪性貧血に伴う神経障害。
(6). 吸収不全症候群(スプルー等)。
(7). 次記疾患のうち、ビタミンB12欠乏又はビタミンB12代謝障害が関与すると推定される場合:栄養性貧血及び妊娠性貧血、胃切除後の貧血、肝障害に伴う貧血、放射線による白血球減少症、神経痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、筋肉痛、関節痛、中枢神経障害(脊髄炎、変性疾患等)。
7.の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群(スプルー等)及び胃切除後の貧血に対して用いる場合、経口投与によると吸収が悪いのでやむを得ぬ場合以外は注射によることが望ましい。
用法用量
通常成人はコバマミドとして、1日1500μg(3カプセル)までを1~3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は光を遮り保存すること(含量が低下することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
過敏症:(頻度不明)発疹。
薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子5名に、本剤3カプセル(コバマミドとして1,500μg)を12週間反復経口投与し、投与中止後4週間の血清中総B12量の変動率を検討した。12週間反復投与後には投与前値の約2.3倍に上昇し、投与中止4週後でも投与前値の約1.8倍を示した。
<<図省略>>
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
肝障害に伴う貧血患者に対して本剤を経口投与したところ、2週目から赤血球数が増加し、貧血の改善が認められた。
また、妊娠性貧血に対して本剤を鉄剤とともに経口投与したところ、血色素量が増加した。
なお、本剤はビタミンB12欠乏又は代謝障害の推定される各種疾患に応用されている。
薬効薬理
18.1 作用機序
神経組織及び造血組織に作用し、核酸合成、蛋白合成を促進することにより赤血球の増殖、神経組織の修復を促進する。
18.2 神経再生の促進
ウサギの坐骨神経の実験的神経障害モデルで神経細胞内RNA蓄積に促進的に働き、電気生理学的検討において神経再生を促進する。
18.3 ヘム合成の促進に伴う、貧血血液像の改善
ビタミンB12欠乏によって、特異な巨赤芽球性貧血が出現することはよく知られている。コバマミドはメチルマロニルイソメラーゼの補酵素として働き、メチルマロニルCoAをサクシニルCoAへ変換することによりヘム合成の前段階に関与する。サクシニルCoAはδ-アミノレブリン酸となり、ヘムの合成の出発物質となる。悪性貧血患者の骨髄細胞のミトコンドリア分画にコバマミドを加えるとδ-アミノレブリン酸の合成が高まる。
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