リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3131002C1083
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リボフラビン酪酸エステル細粒
- 英名(商品名)
- Riboflavin butyrate TSURUHARA
- 規格
- 10%1g
- 薬価
- 9.50
- メーカー名
- 鶴原製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ビタミンB2製剤
- 色
- 橙黄
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2013年6月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2013年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
1). 高コレステロール血症。
2). ビタミンB2欠乏症の予防及び治療。
3). 次記疾患のうち、ビタミンB2欠乏又はビタミンB2代謝障害が関与すると推定される場合:口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎。
4). ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)。
高コレステロール血症及びビタミンB2欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。
用法用量
リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5~20mgを2~3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60~120mgを2~3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。
(取扱い上の注意)
アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
消化器:(0.1~5%未満)下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満、(0.1%未満)胃不快感、食欲不振。
再評価結果を含む。
薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg(リボフラビンとして50mg)を経口投与すると、血中リボフラビン濃度は2~4時間をピークとする上昇が認められ、24時間後にも投与前よりやや高い値を維持した。
16.2 吸収
マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収された。
16.3 分布
マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収され門脈系を経て肝に取り込まれ、肝静脈から各臓器に運ばれた。リンパ系を介するのは僅かであった。肝臓、腎臓、心臓に著明に取り込まれるが、その他の臓器にもよく取り込まれた。
16.5 排泄
健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg(リボフラビンとして50mg)を経口投与すると、尿中に排泄されたリボフラビン量は最初の4時間で負荷量の約0.7%、24時間で約4.0%であった。
臨床成績
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 国内臨床試験
高脂質血症患者を対象とした二重盲検比較試験において、高コレステロール血症に対する有用性が確認されている。
薬効薬理
18.1 作用機序
経口投与後、体内各組織に貯留され、徐々に親薬物(リボフラビン)に変換されてビタミンB2作用を示す。また、肝のコレステロール生合成抑制とコレステロール排泄若しくは異化作用促進によりコレステロール上昇抑制作用を示すと考えられる。
18.2 コレステロール上昇抑制作用
家兎にリボフラビン酪酸エステルを投与すると、ラノリン-綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した。
医師の処方により使用する医薬品。
