歯科用TDゼット液
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2790821Q1037
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- 塩化アルミニウム・セチルピリジニウム配合剤液
- 英名(商品名)
- TD zett
- 規格
- 1mL
- 薬価
- 299.20
- メーカー名
- 東洋製薬化成/ビーブランドメディコーデンタル
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 歯科用止血剤
- 色
- 無〜淡黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第1版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
次の場合の止血に用いる。
1). 歯肉縁下の支台歯形成時・歯肉縁下の窩洞形成時又は印象採得時の歯肉圧排における出血の止血。
2). 歯肉整形の止血。
用法用量
本剤の適量をとり、出血部に塗布する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
リドカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 過量の液を塗布しないこと。
8.2. 出血部以外の粘膜に塗布しないこと。
8.3. のみこまぬようにすること。
8.4. 本剤にはリドカインが配合されているので、次のことに注意すること。
8.4.1. まれにショックを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、ただちに応急処置のとれる準備が望ましい。
8.4.2. ショック様症状をできるだけ避けるために、患者の全身状態の観察を十分に行うこと〔11.1.1参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明):血圧降下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸抑制等があらわれることがある〔8.4.2参照〕。
11.1.2. 中枢神経系障害(頻度不明):振せん、痙れん等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 歯周組織:(1%未満)歯肉退縮、発赤、歯肉部疼痛、刺激感。
2). 中枢神経:(頻度不明)眠気、不安、興奮、霧視、眩暈等[このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと]。
3). 消化器:(1%未満)悪心、(頻度不明)嘔吐等[このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと]。
4). 過敏症:(頻度不明)蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。
再審査時の調査を含む。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内5施設において実施された、歯肉整形又は切除、歯肉圧排、歯肉損傷、抜歯において出血を生じた患者を対象とした臨床試験の結果、止血状態、局所麻酔作用、粘膜刺激の総合有効率は98.9%(261/264例)であった。
17.1.2 歯科用TDゼット液と0.1%アドレナリン液との止血効果比較
本剤の止血効果を、0.1%アドレナリン液と比較したところ、危険率1%で有意な差が認められた。
17.2 製造販売後調査等
有効性解析対象症例2756例における有効率は94.3%(2598/2756例)であった。安全性解析対象症例3480例における副作用発現率は0.80%(28/3480例)であった。その内訳は、発赤0.66%(23例)、歯肉退縮が0.09%(3例)、歯肉部疼痛、刺激感、悪心が各0.03%(1例)であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
収れん作用による血液の凝固及び組織の収縮により血管の流出口を塞ぎ止血作用を示す。
18.2 止血作用
18.2.1 血液凝固試験
モルモットの血液を用いた実験で、本剤の血液凝固時間は60秒で25%塩化アルミニウム水溶液に比較し凝固時間は1/15に短縮された。
18.2.2 実験口腔創傷に対する止血作用
ラットを用いた実験で、本剤の止血時間は10秒と25%塩化アルミニウム水溶液の30~60分に比してすぐれた速効性を示した。
18.3 局所麻酔作用
家兎眼粘膜による瞬膜反射試験で本剤は6%塩酸リドカイン水溶液と同程度の麻酔作用を示した。
18.4 抗菌作用
18.4.1 本剤のStaphylococcus aureusを使用して測定した石炭酸係数は13であった。
18.4.2 口腔内常在菌(嫌気・好気)に対する抗菌性試験で本剤は希ヨードチンキのほぼ80%の抗菌性を示した。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
