ケトコナゾールローション２％「ＭＹＫ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2655709Q1092
で医薬品を比較する- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ケトコナゾール２％ローション
- 英名（商品名）
- Ketoconazole MYK
- 規格
- ２％１ｇ
- 薬価
- 13.30
- メーカー名
- ＭＡＥ/共和薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗真菌薬〔イミダゾール系抗菌薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年4月改訂（第2版）
- 告示日
- 2019年12月12日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
改訂情報
-
効能効果
次記の皮膚真菌症の治療。
1). 白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。
2). 皮膚カンジダ症:皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。
3). 癜風。
4). 脂漏性皮膚炎。
用法用量
〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉
白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。
〈脂漏性皮膚炎〉
脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. よく振って使用すること。
14.1.2. 眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。
14.1.3. 著しい糜爛面には使用しないこと。
(取扱い上の注意)
小児の手の届かない所に保管すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 皮膚:(5%以上)皮膚刺激感、(0.1～5%未満)皮膚そう痒、接触皮膚炎、紅斑、皮膚水疱、(頻度不明)皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚べとつき感、蕁麻疹、皮膚糜爛、皮膚亀裂、皮膚疼痛。
2). 全身障害及び投与局所様態:(頻度不明)適用部位反応(出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫)。
3). 免疫系障害:(頻度不明)過敏症。
4). その他:(0.1～5%未満)尿蛋白陽性。
薬物動態
16.1 血中濃度
2%ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、ケトコナゾールの血中濃度は検出限界(1ng/mL)以下であった。
16.5 排泄
2%ケトコナゾールクリーム5gを健康成人の背部に単純塗布した時、尿中への未変化体の排泄は検出限界(1ng/mL)以下であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。
18.2 生物学的同等性試験
モルモット背部のTrichophyton mentagrophytes感染に対し、ケトコナゾールローション2%「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。ニゾラールローション2%との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。モルモット背部のCandida albicans感染に対しても同様にケトコナゾールローション2%「MYK」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、ニゾラールローション2%との生物学的同等性が確認された。
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