コンベッククリーム5%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2649727N1046
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ウフェナマートクリーム
- 英名(商品名)
- Combec
- 規格
- 5%1g
- 薬価
- 13.20
- メーカー名
- 田辺ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年12月改訂(第2版)
- 告示日
- 2008年12月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
1). 急性湿疹、慢性湿疹、脂漏性湿疹、貨幣状湿疹。
2). 接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、おむつ皮膚炎。
3). 酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎。
4). 帯状疱疹。
用法用量
本品の適量を1日数回患部に塗布又は貼布する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
眼科用として使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発赤、そう痒、丘疹、接触皮膚炎、腫脹、潮紅。
2). 皮膚:(0.1~5%未満)皮膚刺激感、皮膚灼熱感、皮膚乾燥、(0.1%未満)皮膚びらん。
薬物動態
16.3 分布
16.3.1 組織への移行性
14C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mg(ウフェナマートとして約100mg/kg)をラット背部の健常皮膚に塗布し、48時間固定したとき、ウフェナマートの皮膚中移行は速やかであり、表皮付近に高濃度に存在し、深部への移行は僅かであった。血中への移行性は低かった。
16.3.2 蛋白結合率
ヒト血清アルブミンに対する結合率は、0.1~10μg/mL濃度範囲において、ほぼ100%であった。
16.4 代謝
14C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mg(ウフェナマートとして約100mg/kg)をラット背部の健常皮膚に塗布し、48時間固定したとき、皮膚中代謝物は約95%が未変化体であり、尿中及び糞中の代謝物の大部分はフルフェナム酸とその水酸化体であった。
16.5 排泄
14C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mg(ウフェナマートとして約100mg/kg)をラット背部の健常皮膚に塗布後72時間固定したときの尿中及び糞中排泄は、それぞれ塗布量の0.72%及び1.00%であった。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
二重盲検比較試験を含む臨床試験の評価対象1,814例における有効以上の有効率は次のとおりであった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)である。本剤の抗炎症作用は副腎を介さず、炎症部位に直接作用するものであり、膜安定化及び活性酸素生成抑制作用など、生体膜との相互作用により発揮されるものと考えられる。
18.2 抗炎症作用
18.2.1 血管透過性亢進抑制作用
ラットにおけるヒスタミンあるいはブラジキニンによる皮膚血管透過性亢進に対し、0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏と同等の抑制効果を認めた。
18.2.2 浮腫抑制作用
ラットにおけるカラゲニン足蹠浮腫に対し、0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏とほぼ同等の抑制効果を認めた。
18.2.3 紫外線紅斑抑制作用
モルモットにおける紫外線紅斑に対し、0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏より強い抑制効果を認めた。
18.2.4 アレルギー性皮膚炎症抑制作用
マウス、モルモットにおけるピクリルクロライドあるいはジニトロクロルベンゼンによるアレルギー性皮膚炎症に対して著明な抑制効果を認めた。
18.2.5 その他
ラット背部皮下のpaper-diskによる肉芽増殖を、ほとんど抑制しなかった。
18.3 鎮痛作用
ラットにおけるカラゲニンによる炎症性疼痛に対し、疼痛閾値の有意な上昇を認めた。
医師の処方により使用する医薬品。
