湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む)、結節性痒疹(固定蕁麻疹を含む)、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、アミロイド苔癬、環状肉芽腫、光沢苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、フォックス・フォアダイス病、肥厚性瘢痕・ケロイド、尋常性白斑、シャンバーグ病、悪性リンパ腫(菌状息肉症の紅斑期・扁平浸潤期など)。
(効能又は効果に関連する注意)
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎あるいは湿潤型の湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

患部を軽く洗浄し、よく乾燥させたのち、本剤を台紙に付着したまま適当な大きさに切り取り、台紙を取り除き患部に粘着面を当てて貼付する。
本剤は、貼付後12時間または24時間ごとに貼りかえる。
必要な場合、夜間のみ貼付する。
なお、貼りかえ時にも患部の洗浄および乾燥を行なうこと。

(禁忌)
2.1. 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[免疫抑制作用により感染を増悪させるおそれがある]。
2.2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[鼓膜の再生の遅延及び感染増悪のおそれがある]。
2.4. 潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[肉芽形成抑制作用がある]。

(重要な基本的注意)
8.1. 大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期にわたる広範囲の使用を避けること〔9.5妊婦、9.7小児等、9.8高齢者の項、11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること(他の副腎皮質ステロイド剤の動物実験で、皮下注射又は筋肉内注射により口蓋裂等の催奇形性が報告されている)〔8.1参照〕。

(小児等)
長期・大量使用により、発育障害をきたすおそれがある〔8.1参照〕。

(高齢者)
大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること(一般に生理機能が低下している)〔8.1参照〕。

(取扱い上の注意)
遮光して保存すること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 眼圧亢進、緑内障、後のう白内障(頻度不明):眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、後のう白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用により、緑内障、後のう白内障等の症状があらわれることがある〔8.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 皮膚感染症:(頻度不明)皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)、皮膚ウイルス感染症[このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること]。
2). 皮膚:(5%以上)皮膚局所炎症(皮膚刺激症状、接触皮膚炎、発赤、丘疹、皮膚水疱、膿疱、皮膚疼痛、皮膚そう痒、皮膚湿潤等)(16.7%)、(0.1～5%未満)*ステロイド皮膚(*皮膚萎縮、*毛細血管拡張、*紫斑)、*皮膚色素脱失[*:長期連用により、あらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、その使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切りかえること]、Kobner現象、皮膚乾燥・皮膚亀裂、皮膚色素沈着、(頻度不明)*ざ瘡様発疹、*酒さ様皮膚炎・*口囲皮膚炎(*頬に潮紅、*口囲潮紅等、*丘疹、*膿疱、*毛細血管拡張)、*多毛[*:長期連用により、あらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、その使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切りかえること]、魚鱗癬様皮膚変化。
3). 過敏症:(頻度不明)皮膚刺激感、発疹等。
4). 内分泌系:(頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用によりあらわれる場合があるので、特別な場合を除き長期にわたる広範囲の使用は避けること]。

16.3 分布
16.3.1 皮膚への移行
乾癬患者にフルドロキシコルチドを4、8、16μg/cm2含有するテープを16、18、48時間貼付した後注)、テープを除去してテープ中に残存するフルドロキシコルチド量を測定した結果、フルドロキシコルチドはテープから容易に放出され、放出量とテープの初期濃度及び放出量と貼付時間との間に相関が認められた。
注)本剤はフルドロキシコルチドを4μg/cm2含有するテープであり、承認された用法では貼付後12時間又は24時間ごとに貼りかえることとなっている。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
二重盲検比較試験を含む総計700例についての臨床成績は次のとおりである。
＜＜表省略＞＞
湿疹・皮膚炎群、進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、結節性痒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬及び慢性円板状エリテマトーデスに対しては、プラセボテープとの二重盲検比較試験を含む比較試験及び副腎皮質ステロイド軟膏との比較試験において、本剤の有用性が認められている。
また、尋常性白斑に対しては、プラセボテープとの二重盲検比較試験において、本剤の有用性が認められている。

18.1 作用機序
フルドロキシコルチドはグルココルチコイド作用を有することが認められている。
18.2 フルドロキシコルチドの抗炎症作用
ラットを用いた実験で、フルドロキシコルチドの胸腺萎縮作用は経口投与でプレドニゾロンの10倍、皮下投与では15～20倍であり、セルローススポンジ法による肉芽形成阻止作用も胸腺萎縮作用の場合とほぼ同等であった。
また、健康成人についてテトラヒドロフルフリルアルコール誘発性紅斑に対する効果をパッチテストにより検討したところ、0.05%フルドロキシコルチドは1%ヒドロコルチゾンよりも紅斑の阻止に効果があった。
18.3 ドレニゾンテープ4μg/cm2の抗炎症作用
即時型アレルギー反応であるPCA反応(ラット)、遅延型アレルギー反応であるオキサゾロン及び塩化ピクリル誘発接触皮膚炎(マウス)ならびに非アレルギー性の実験的炎症モデルであるラットのヒスタミン誘発血管透過性亢進、カラゲニン誘発性皮膚浮腫及びクロトン油誘発耳介浮腫を有意に抑制した。
また、本剤は臨床効果と高い相関を示す健康成人皮膚血管収縮反応においてすぐれた効果を示した。