トリアムシノロンアセトニドクリーム0.1%「TK」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2646705N1102
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トリアムシノロンアセトニドクリーム
- 英名(商品名)
- Triamcinolone acetonide TK
- 規格
- 0.1%1g
- 薬価
- 16.40
- メーカー名
- 東興薬品/科研製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 副腎皮質ホルモン
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年10月改訂(第2版)
- 告示日
- 2021年6月17日
- 経過措置期限
- 2026年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2021年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- 2027年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
1). 湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)。
2). 皮膚そう痒症。
3). 痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)。
4). 虫さされ。
5). 乾癬。
6). 掌蹠膿疱症。
7). 紅斑症(多形滲出性紅斑、結節性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑)。
8). 紅皮症(悪性リンパ腫による紅皮症を含む)。
9). 皮膚粘膜症候群(ベーチェット病を含む)。
10). 薬疹・中毒疹。
11). 円形脱毛症(悪性円形脱毛症を含む)。
12). 熱傷(瘢痕、ケロイドを含む)。
13). 凍瘡。
14). 天疱瘡群。
15). ジューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡を含む)。
16). 扁平苔癬。
17). 毛孔性紅色粃糠疹。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法用量
通常1日2~3回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[症状を増悪させるおそれがある]。
2.2. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2.3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔の治癒を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある]。
2.4. 潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[上皮形成を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある]。
(重要な基本的注意)
8.1. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔9.5妊婦、9.7小児等の項、11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
8.3. 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること(妊娠マウスの器官形成期にトリアムシノロンアセトニドを筋肉内投与した実験で、胎仔口蓋裂が認められている)〔8.1参照〕。
(小児等)
長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔8.1参照〕。
(高齢者)
慎重に使用すること(長期使用した場合、皮膚菲薄化等があらわれやすい)。
(適用上の注意)
14.1. 使用部位
眼科用として使用しないこと。
14.2. 使用方法
化粧下、ひげそり後など治療以外の目的に使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 後嚢白内障、緑内障(頻度不明):眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等があらわれることがある〔8.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 皮膚感染症:(頻度不明)皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症・皮膚白癬等)及び皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)[密封法(ODT)の場合、起こりやすいので、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること]。
2). その他の皮膚症状:(頻度不明)ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある)、ステロイド酒さすなわち口囲皮膚炎(口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失[長期連用によりあらわれることがあるので、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること]。
3). 過敏症:(頻度不明)刺激感、発疹。
4). 下垂体・副腎皮質系機能:(頻度不明)下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により来すことがあるので注意すること]。
薬物動態
16.2 吸収
14C-トリアムシノロンアセトニド0.1%クリームをヒトの角質剥離皮膚に塗布したとき、24時間後においても塗布部位に約40%残存することが認められている。
16.3 分布
14C-トリアムシノロンアセトニド0.1%軟膏をヒトの健常腋窩皮膚に24時間密封塗布し、オートラジオグラフ法を用いて観察したとき、7日後においても毛嚢壁、アポクリン腺に貯留が認められている。
薬効薬理
18.1 作用機序
糖質コルチコイド作用を主とする作用持続性のトリアムシノロン誘導体である。糖質代謝作用、抗炎症、抗アレルギー作用が強く、一方、鉱質代謝作用は弱い。
18.2 毛細血管収縮作用
ヒトの健常皮膚において、酢酸ヒドロコルチゾンの100倍の毛細血管収縮作用を示している。
トリアムシノロンアセトニドゲル0.1%「TK」の血管収縮反応試験での組織への透過性は、ワセリン基剤の約16倍である。
トリアムシノロンアセトニドクリーム0.1%「TK」の血管収縮反応試験での組織への透過性は、ワセリン基剤の50~250倍である。
18.3 線維芽細胞増殖抑制作用
ラットの線維芽細胞での実験では、ヒドロコルチゾンの約150倍の抑制作用を示している。
18.4 血清及び尿中のOHCS値に対する影響
0.1%軟膏を尋常性乾癬の患者3例に20g/日、7日間密封塗布したとき、血清11-OHCS値及び尿中17-OHCS値に対する影響は軽度であると報告されている。
医師の処方により使用する医薬品。
