結膜嚢の洗浄・消毒、産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒。

〈結膜嚢の洗浄・消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02%以下の水溶液を用いる。
〈産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒〉
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02%水溶液を用いる。

(禁忌)
2.1. クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
2.2. 脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)には使用しないこと[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある]。
2.3. 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと[クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている]。

(重要な基本的注意)
ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔2.1、9.1.1、11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 薬物過敏症<クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く>の既往歴のある者〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
9.1.2. 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 本剤は濃度に注意して使用すること。
14.1.2. 希釈水溶液を調製する場合は、精製水を使用して滅菌することが望ましい。
14.1.3. 結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
14.1.4. 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
14.1.5. 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。
14.1.6. 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
14.2. 薬剤使用前の注意
14.2.1. 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
14.2.2. 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
14.3. 薬剤使用時の注意
14.3.1. 外用にのみ使用すること。
14.3.2. 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
14.4. 薬剤使用後の注意
14.4.1. 結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。
14.4.2. 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

(取扱い上の注意)
20.1. 本剤は滅菌製剤なので、開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
20.2. 使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
11.2. その他の副作用
過敏症:(0.1%未満)発疹、じん麻疹。
発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。

18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用(殺菌作用)を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。
18.2 生物学的同等性試験
0.02W/V%マスキン水とステリクロンW液0.02の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度(MIC)測定法、最小殺菌濃度(MBC)測定法、改良Kelsey-Sykes法、及びBritish Standard 3286(1960)により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。