手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒。

〈手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒〉
本剤を塗布する。
〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉
本剤を患部に塗布する。

(禁忌)
本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 甲状腺機能異常のある患者:血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。
9.1.2. 重症熱傷患者:ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

(妊婦)
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

(小児等)
本剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

(臨床検査結果に及ぼす影響)
酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
14.1.1. 本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内<腹腔内・胸腔内等>に使用しないこと。
14.1.2. 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない(本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意する)。
14.1.3. 眼に入らないように注意する(入った場合には、水でよく洗い流す)。
14.1.4. 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。
14.1.5. 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
14.1.6. 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。

(取扱い上の注意)
直射日光を避けて保存すること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満):呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1%未満)発疹。
2). 皮膚:(0.1%未満)接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色。
3). 甲状腺:(0.1%未満)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 臨床試験
臨床効果の有効率は1,142例中1,101例96.4%を示し、その内容は手術部位(手術野)では966例中935例96.8%、創傷部位・熱傷皮膚面では64例中63例98.4%、感染皮膚面では112例中103例92.0%であった。

18.1 作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2 細菌等に対する効果(in vitro)
18.2.1 ポビドンヨード製剤(10%液剤)が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
18.2.2 ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
18.2.3 生物学的同等性試験
ポビドンヨード外用液10%「明治」とイソジン液10%について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、5分間作用で供試菌数中少なくとも10の5乗分の1以下(細菌)若しくは10の4乗分の1以下(真菌)まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。
(1)清浄条件(ウシ血清アルブミン非添加)
＜＜表省略＞＞
(2)汚染条件(ウシ血清アルブミン添加)
＜＜表省略＞＞
18.3 ウイルスに対する効果(in vitro)
ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。