手指・皮膚の消毒、手術部位(手術野)の皮膚の消毒。

〈手指・皮膚の消毒〉
本剤の適量を用い、少量の水を加えて摩擦し、よく泡立たせたのち、流水で洗う。
〈手術部位(手術野)の皮膚の消毒〉
本剤を塗布するか、または少量の水を加えて摩擦し、泡立たせたのち、滅菌ガーゼで拭う。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。
9.1.2. 甲状腺機能異常のある患者:血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

(妊婦)
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。

(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること。

(小児等)
ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

(臨床検査結果に及ぼす影響)
酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
14.1.1. 損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと。
14.1.2. 眼に入らないように注意する(入った場合には、水でよく洗い流す)。
14.1.3. 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
14.1.4. 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

(取扱い上の注意)
直射日光を避けて保存すること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満):呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1%未満)発疹。
2). 皮膚:(0.1%未満)接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍。
3). 甲状腺:(0.1%未満)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 臨床試験
臨床効果の有効率は2,332例中2,265例97.1%を示し、その内容は手術部位(手術野)では2,177例中2,130例97.8%、術者手掌指では155例中135例87.1%であった。

18.1 作用機序
水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。
18.2 細菌等に対する効果(in vitro)
18.2.1 ポビドンヨード製剤(7.5%スクラブ液)の殺菌に要する最小時間は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
18.2.2 ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
18.2.3 生物学的同等性試験
ポビドンヨードスクラブ液7.5%「明治」とイソジンスクラブ液7.5%について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、5分間作用で供試菌数中少なくとも10の5乗分の1以下(細菌)若しくは10の4乗分の1以下(真菌)まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。
(1)清浄条件(ウシ血清アルブミン非添加)
＜＜表省略＞＞
(2)汚染条件(ウシ血清アルブミン添加)
＜＜表省略＞＞
18.3 ウイルスに対する効果(in vitro)
ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。
18.4 術者手指の消毒効果
ポビドンヨード製剤(7.5%スクラブ液)5mLを用い55例に約5分間ブラッシングを行い滅菌水で十分洗い落とし、次いで新しいポビドンヨード製剤(7.5%スクラブ液)5mLで再び同様の処置を行った後、滅菌乾燥ガーゼで水分を拭い取った指を普通寒天平板培地に圧し、24時間培養を行ってコロニーの出現の有無を調べた。55例中処置前のコロニー出現平均数約40個であったが処置後コロニーの出現をみたのは1～3個の白色ないし灰白色のコロニーの7例であり、それはいずれもグラム陽性の球菌であった。
18.5 手術野の消毒効果
ポビドンヨード製剤(7.5%スクラブ液)を十分浸したガーゼで手術部位の中心から周辺に向けて約5分間塗擦した。次いで滅菌水で洗い、滅菌ガーゼで拭い乾かし、その皮膚面から前記殺菌処置の前と後に細菌試験検体をとり、普通寒天平板培地で培養し、37℃24時間後のコロニーの出現の有無を調べた。20例中処置後のコロニーの出現をみたのは2～5個の白色ないし灰白色のコロニーの4例であった。