レコベル皮下注12μgペン
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2413407G1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え)キット
- 英名(商品名)
- Rekovelle
- 規格
- 12μg0.36mL1キット
- 薬価
- 10,507.00
- メーカー名
- フェリング・ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 排卵誘発薬〔ゴナドトロピン〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第5版)
- 告示日
- 2022年3月4日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年4月版
- DIRに反映
- 2022年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
生殖補助医療における調節卵巣刺激。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体腫瘍又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること〔2.3、2.4参照〕。
用法用量
通常、ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え)として、投与開始前の血清抗ミュラー管ホルモン(AMH)値及び体重に基づき、次に従い算出した投与量を、月経周期2日目又は3日目から1日1回皮下投与し、卵胞が十分に発育するまで継続する。なお、次に従い算出した投与量が6μgを下回る場合は6μgを、12μgを上回る場合は12μgを、1日あたりの投与量とする。
1). 血清AMH値<15pmol/L:1日あたりの投与量12μg。
2). 血清AMH値15~16pmol/L:1日あたりの投与量0.19μg/kg(体重)。
3). 血清AMH値17pmol/L:1日あたりの投与量0.18μg/kg(体重)。
4). 血清AMH値18pmol/L:1日あたりの投与量0.17μg/kg(体重)。
5). 血清AMH値19~20pmol/L:1日あたりの投与量0.16μg/kg(体重)。
6). 血清AMH値21~22pmol/L:1日あたりの投与量0.15μg/kg(体重)。
7). 血清AMH値23~24pmol/L:1日あたりの投与量0.14μg/kg(体重)。
8). 血清AMH値25~27pmol/L:1日あたりの投与量0.13μg/kg(体重)。
9). 血清AMH値28~32pmol/L:1日あたりの投与量0.12μg/kg(体重)。
10). 血清AMH値33~39pmol/L:1日あたりの投与量0.11μg/kg(体重)。
11). 血清AMH値≧40pmol/L:1日あたりの投与量0.10μg/kg(体重)。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 血清AMH値のng/mLからpmol/Lへの換算式は次のとおりである。
ng/mL×7.14=pmol/L。
[参考:血清AMH値(ng/mL)に基づく1日あたりの投与量]
1). 血清AMH値~2.03ng/mL:1日あたりの投与量12μg。
2). 血清AMH値2.04~2.31ng/mL:1日あたりの投与量0.19μg/kg(体重)。
3). 血清AMH値2.32~2.45ng/mL:1日あたりの投与量0.18μg/kg(体重)。
4). 血清AMH値2.46~2.59ng/mL:1日あたりの投与量0.17μg/kg(体重)。
5). 血清AMH値2.60~2.87ng/mL:1日あたりの投与量0.16μg/kg(体重)。
6). 血清AMH値2.88~3.15ng/mL:1日あたりの投与量0.15μg/kg(体重)。
7). 血清AMH値3.16~3.43ng/mL:1日あたりの投与量0.14μg/kg(体重)。
8). 血清AMH値3.44~3.85ng/mL:1日あたりの投与量0.13μg/kg(体重)。
9). 血清AMH値3.86~4.55ng/mL:1日あたりの投与量0.12μg/kg(体重)。
10). 血清AMH値4.56~5.53ng/mL:1日あたりの投与量0.11μg/kg(体重)。
11). 血清AMH値5.54ng/mL~:1日あたりの投与量0.10μg/kg(体重)。
7.2. 超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続する。本剤の最終投与後、卵胞成熟を誘起した後、採卵する。
7.3. 本剤投与時に卵巣反応不良又は卵巣反応過剰(卵巣過剰刺激症候群又は卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合を含む)が認められた患者における調節卵巣刺激には、他剤の使用を考慮すること。
改訂情報
2023年4月6日 DSU No.316 【その他】
【1.警告】(一部改訂)
【新様式】
本剤を用いた不妊治療により、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。
【2.禁忌】(追記)
【新様式】
活動性の血栓塞栓性疾患の患者[症状が悪化するおそれがある。]
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
【新様式】
本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下のモニタリングを実施すること。
・本剤投与中及び卵胞の最終成熟に使用する薬剤(hCG等)投与前の超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定による卵巣反応
・患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)
・急激な体重増加
・超音波検査等による卵巣腫大
なお、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子として、多嚢胞性卵巣症候群、若年、やせ、AMH高値、卵巣過剰刺激症候群の既往、血清エストラジオール高値、発育卵胞数の高値等が知られているので、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子を有する患者への対応は慎重に行うこと。
卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には、本剤の投与中断などを行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように患者に指導すること。また、卵胞の最終成熟の延期や中止等の要否を含め実施中の不妊治療の継続の可否を慎重に判断すること。卵巣過剰刺激症候群は、本剤投与中だけではなく、本剤投与後に発現し、軽症又は中等症であっても急速に進行して重症化することがあるため、本剤の最終投与後も少なくとも2週間の経過観察を行い、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。なお、卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって重症化し、長期化することがあることにも留意すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。
・卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。
【8.重要な基本的注意】(削除)
【新様式】
卵胞発育刺激を受けた女性では、自然妊娠に比べて多胎妊娠の頻度が高くなる。多胎妊娠では単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群などの合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いことなどの異常が発生しやすいので、その旨をあらかじめ患者に説明すること。日本産科婦人科学会の調査によると、平成29年の新鮮胚又は凍結胚を用いた体外受精・胚移植の治療成績では、妊娠数79,137例中、双胎が2,434例(3.1%)、三胎が48例(0.1%)、四胎が0例(0%)であった。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新様式】
本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる患者:
本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。なお、妊娠自体によっても血栓塞栓症のリスクは高くなることに留意すること。
【10.2併用注意】(新設)
【新様式】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
卵巣過剰刺激症候群:
本剤を用いた不妊治療により、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水、胸水、呼吸困難を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症、肺水腫、腎不全等が認められることもある。本剤投与後に卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、重症度に応じて、本剤の投与中止、卵胞の最終成熟の延期や中止等の要否を含め、実施中の不妊治療の継続の可否を判断すること。また、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、入院させて適切な処置を行うこと。
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