ゴナールエフ皮下注用150
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2413404D2021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Gonalef
- 規格
- 150国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 3,713.00
- メーカー名
- メルクバイオファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 男性不妊治療薬〔ゴナドトロピン〕
排卵誘発薬〔ゴナドトロピン〕 - 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第5版)
- 告示日
- 2006年4月28日
- 経過措置期限
- 2025年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2006年6月版
- DIR削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 生殖補助医療における調節卵巣刺激。
2). 視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発。
3). 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成誘導。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発で原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発で甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体腫瘍又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること〔2.3、2.6参照〕。
5.2. 〈視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉本剤を排卵誘発に使用する場合には、クロミフェン療法が奏功しない、自発月経を有するか又はプロゲステロン製剤投与により消退出血の認められる第1度無月経、無排卵周期症(希発及び頻発月経を含む)又は多嚢胞性卵巣症候群の患者が対象になる。
5.3. 〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉本剤は、視床下部又は下垂体前葉の機能及び器質的障害に由来する低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症患者に対して、精子形成を誘導するものであるので、患者を選択する際には次の点に注意すること。
5.3.1. 〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉本剤の投与開始前に、ゴナドトロピン、テストステロン、プロラクチン等の内分泌学的検査を十分に行うこと(また、血中ゴナドトロピンが高値を呈する原発性精巣不全患者は除外すること)〔2.2参照〕。
5.3.2. 〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉CT又はMRI検査を行い、頭蓋内器官の器質的障害の有無を確認すること(新たな所見を認めたときは、本剤の投与開始前に十分な評価を行うこと)〔2.6参照〕。
用法用量
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉
調節卵巣刺激には、ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として通常150又は225IUを月経周期2日目又は3日目から1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450IUを超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
〈視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
排卵誘発には、ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として通常1回75IUを連日皮下投与する。卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、hCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)製剤を投与し排卵を誘起する。
〈低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導〉
精子形成の誘導には、本剤はhCG(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン)製剤と併用投与する。ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)として1回150IUを1週3回皮下投与する。精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を1回に最大300IU、1週3回を限度として適宜増量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉患者特性により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)し、用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて用量調節を行うこと(用量調節は投与開始5日後から可能であり、増量幅は150IU以下とすること)。
7.2. 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激〉超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続する。生殖補助医療における調節卵巣刺激の場合、本剤の最終投与後、卵胞最終成熟を誘起した後、採卵する。
7.3. 〈視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと(視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育が見られない場合には、7日間おきに37.5IUずつ増量した)〔17.1.1、17.1.2参照〕。
改訂情報
2023年4月6日 DSU No.316 【その他】
【1.警告】(一部改訂)
【新様式】
本剤を用いた不妊治療により、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。
【2.禁忌】(追記)
【新様式】
活動性の血栓塞栓性疾患の患者[症状が悪化するおそれがある。]
【5.効能又は効果に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
【8.重要な基本的注意】(一部改訂)
【新様式】
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下のモニタリングを実施すること。
・一般不妊治療においては、本剤投与中及び排卵誘発に使用する薬剤(ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)等)投与前の超音波検査による卵巣反応
・生殖補助医療においては、本剤投与中及び卵胞の最終成熟に使用する薬剤(hCG等)投与前の超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定による卵巣反応
・患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)
・急激な体重増加
・超音波検査等による卵巣腫大
なお、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子として、多嚢胞性卵巣症候群、若年、やせ、血清抗ミュラー管ホルモン高値、卵巣過剰刺激症候群の既往、血清エストラジオール高値、発育卵胞数の高値等が知られているので、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子を有する患者への対応は慎重に行うこと。
卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には、本剤の投与中断などを行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように患者に指導すること。また、卵胞の最終成熟又は排卵誘発の延期や中止等の要否を含め実施中の不妊治療の継続の可否を慎重に判断すること。卵巣過剰刺激症候群は、本剤投与中だけではなく、本剤投与後に発現し、軽症又は中等症であっても急速に進行して重症化することがあるため、本剤の最終投与後も少なくとも2週間の経過観察を行い、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。なお、卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって重症化し、長期化することがあることにも留意すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。
・卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。
・一般不妊治療においては、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。
【8.重要な基本的注意】(削除)
【新様式】
卵胞発育刺激を受けた女性では、自然妊娠に比べて多胎妊娠の頻度が高くなる。多胎妊娠では単胎妊娠に比し、流・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群などの合併症を起こしやすいこと、低出生体重児出生や奇形等のために周産期死亡率が高いことなどの異常が発生しやすいので、その旨をあらかじめ患者に説明すること。多胎妊娠のリスクを最小にするために、超音波検査及び血清中エストラジオール測定などによる卵巣反応の注意深いモニタリングを行うこと。多胎妊娠が予想される場合には、治療の中断を考慮すること。
日本産科婦人科学会の調査によると、平成28年の新鮮胚又は凍結胚を用いた体外受精・胚移植の治療成績では、妊娠数75,953例中、双胎が2,373例(3.1%)、三胎が42例(0.1%)、四胎が3例(0.004%)であった。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新様式】
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる患者:
本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。なお、妊娠自体によっても血栓塞栓症のリスクは高くなることに留意すること。
【10.2併用注意】(新設)
【新様式】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
【新様式】
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、視床下部-下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発〉
卵巣過剰刺激症候群:
本剤を用いた不妊治療により、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水、胸水、呼吸困難を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあり、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓を含む血栓塞栓症、肺水腫、腎不全等が認められることもある。本剤投与後に卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、重症度に応じて、本剤の投与中止、卵胞の最終成熟又は排卵誘発の延期や中止等の要否を含め、実施中の不妊治療の継続の可否を判断すること。また、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、入院させて適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。