サリベートエアゾール
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399801E1037
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リン酸二カリウム・無機塩類配合剤噴霧剤
- 英名(商品名)
- Saliveht
- 規格
- 50g1個
- 薬価
- 369.10
- メーカー名
- 帝人ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 口腔乾燥治療薬〔人工唾液〕
- 色
- 無色澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第1版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
次記疾患に対する諸症状の寛解:1)シェーグレン症候群による口腔乾燥症、2)頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症に対する諸症状の寛解。
用法用量
通常1回に1~2秒間口腔内に1日4~5回噴霧する。
なお、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
次の事項に注意するよう患者を指導すること。
14.1.1. 噴霧時
(1). 缶をよく振ってから、使用すること。
(2). 缶を垂直に立てて、噴霧すること。
(3). 1回1秒間の噴霧を30回以上行うと、1回当たりの噴霧液量が少なくなるので、噴霧時間を適宜延長すること。
14.1.2. 噴霧後
使用後は噴射口付近をよく拭きとり、清浄に保存すること。
(取扱い上の注意)
20.1. 温度が40℃以上となる所に缶を置かないこと。
20.2. 缶を火の中に入れないこと。
20.3. 使い切って(ガスを出しきった状態で)捨てること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹、そう痒。
2). 消化器:(0.1~5%未満)嘔気、味覚変化、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、口内痛等。
3). その他:(0.1~5%未満)咽頭不快感。
発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内延べ46施設で実施された、二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例342例における有効率は次のとおりであった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆されている。
18.2 口腔内粘膜上皮細胞の機能保持作用
培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
