アズノールST錠口腔用5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2399713E1066
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アズレンスルホン酸ナトリウム水和物トローチ
- 英名(商品名)
- Azunol ST
- 規格
- 5mg1錠
- 薬価
- 10.90
- メーカー名
- 日本新薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 口内炎等治療薬〔アズレン製剤〕
- 色
- 青
- 識別コード
- (本体)@234 (被包)@234
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2020年10月改訂(第1版)
- 告示日
- 2006年12月8日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
用法用量
通常1回1錠を1日4回左右いずれかの上顎の歯肉口唇移行部に挿入する。
なお、症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 左右いずれかの上顎の歯肉口唇移行部に挿入すること。
14.2.2. 挿入部付近に病巣を有する患者では、それを避けて使用すること。
14.2.3. 本剤は誤って飲み込んでもさしつかえない。また本剤使用中に口腔内が青色になることがあるが、これは有効成分によるもので漸次消失する。
(取扱い上の注意)
アルミピローの開封後は湿気を避けて保管すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
消化器:(0.1~1%未満)悪心、胃部不快感、胃部膨満感、食欲不振、便秘、下痢。
薬物動態
16.2 吸収
口腔内投与では、正常口腔粘膜から吸収されないが、実験的損傷粘膜からわずかに吸収されることが認められている(ラット)。また経口投与では一部消化管から吸収される(ラット)。
16.3 分布
本剤1錠を上顎の歯肉口唇移行部に挿入した場合の唾液中のアズレンスルホン酸ナトリウム濃度は、投与後約90分間、40μg/mL以上を維持する。また、挿入中の唾液分泌量の増加は少なく、唾液中に溶出したアズレンスルホン酸ナトリウムは安定である(健康成人)。経口投与したとき、主に血液、肝臓、腎臓に多く分布し、中枢神経系への分布はみられない(ラット)。
アズレンスルホン酸ナトリウムの唾液中濃度推移(健康成人)
<<図省略>>
16.5 排泄
経口投与した場合、投与後72時間で約80%が尿及び糞中へ排泄される(ラット)。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
咽頭炎、口内炎を対象に、プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が確認されており、またアズレンスルホン酸ナトリウム水和物錠(含嗽)との比較試験においても治癒日数の短縮が認められている。
二重盲検比較試験を含む全国18施設、総計762例の臨床成績は、有効率66.9%(510/762例)であった。
<<表省略>>
薬効薬理
18.1 作用機序
本剤の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体-副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
18.2 実験的口内炎に対する創傷治癒促進作用
口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は40μg/mL以上の濃度で有意に創傷治癒促進作用を認めている(ハムスター)。また角膜上皮剥離等の実験的創傷においても治癒促進効果を認めている(家兎)。
18.3 消炎作用
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、in vitroにおいて白血球遊走阻止作用を認めるとともに、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を示し、またカラゲニン、デキストラン等の各種起炎物質による浮腫、カラゲニン胸膜炎等、種々の実験的炎症を抑制することが知られている(ラット)。
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