フェロベリン配合錠
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2319100F1064
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 準先発品
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス錠
- 英名(商品名)
- Phelloberin
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 8.90
- メーカー名
- 日本ジェネリック
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 止瀉薬
- 色
- 黄褐
- 識別コード
- (本体)JG N67 (被包)JG N67 (被包)37.5mg 100mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第4版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- 対象
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
下痢症。
用法用量
通常成人1回2錠を1日3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある]。
(重要な基本的注意)
長期・大量投与を避けること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 細菌性下痢患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(治療期間の延長をきたすおそれがある)。
(妊婦)
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(取扱い上の注意)
アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)便秘。
2). 皮膚:(頻度不明)発疹。
薬物動態
16.3 分布
雄性ラット(1群5匹)に3H-ベルベリン塩化物水和物を10mg/kg経口投与したときの放射活性の臓器分布の合計は12時間後が最大で投与量の4.28%が検出され、以後漸減し、48時間後は0.35%であった。
16.5 排泄
雄性ラット(1群5匹)に3H-ベルベリン塩化物水和物を10mg/kg経口投与したとき、投与後48時間までの尿への排泄率は2.67%、糞への排泄率は86.02%であった。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内33施設における胃腸炎、大腸炎等による下痢や放射線治療等に伴う下痢症患者624症例に対する一般臨床試験成績を集計した結果、有効以上の有効率77%(478例/624例)を示した。調査症例624例中、副作用として便秘2例(0.3%)がみられた。
薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は腸管ぜん動抑制作用をはじめ、腸管平滑筋収縮抑制作用、抗菌作用、腸内腐敗・醗酵抑制作用、胆汁分泌促進作用、収れん作用などの薬理作用に基づく止しゃ作用を発現する。
18.2 薬効を裏付ける試験成績
18.2.1 止しゃ作用
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はヒマシ油及び塩化バリウム誘発下痢(マウス、in vivo)を抑制した。
18.2.2 抗菌作用
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤は腸炎ビブリオやキャンピロバクターに対し抗菌活性を示した(in vitro)。
18.2.3 腸管平滑筋収縮抑制作用
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はアセチルコリン、バリウム及び経壁電気刺激によるモルモット摘出腸管(回腸及び結腸)の収縮を抑制した。
18.2.4 腸管ぜん動抑制作用
腸管ぜん動抑制作用は腸管において、ベルベリン塩化物水和物単独で認められており、ゲンノショウコエキスの配合により更に抑制作用が増大された(イヌ)。
18.2.5 腸内腐敗・醗酵抑制作用
ベルベリン塩化物水和物は大腸菌のトリプトファナーゼによるインドールの産生を抑制する(in vitro)。
18.2.6 胆汁分泌促進作用
ベルベリン塩化物水和物は肝臓での胆汁生成を促進し、胆汁分泌を増大させる(イヌ)。
18.2.7 収れん作用
ゲンノショウコエキス中に含まれるタンニンが消化管粘膜に付着して被膜を作り収れん作用を示す。このタンニンは大部分がgeraniinから成り、刺激性が少なく消化管壁に対して好ましい性質と考えられている。
ゲンノショウコエキスはウサギ血液ヘモグロビンに対する結合活性を指標とした試験で収れん作用を示す(in vitro)。
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